CLORURO DE ITRIO [90Y]

Maa: Kuuba

Kieli: espanja

Lähde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiivinen ainesosa:

Cloruro de Itrio [90Y]

Saatavilla:

Centro de Isótopos (CENTIS)

ATC-koodi:

V07AZ

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Cloruro de Itrio [90Y]

Annos:

Máx 18,5 GBq/mL

Lääkemuoto:

Solución para marcaje

Valmistaja:

Centro de Isótopos (CENTIS)

Tuoteyhteenveto:

Caja por 1 lata con un contenedor de plomo con 1 bulbo de vidrio incoloro.

Valtuutuksen tilan:

Aprobado

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-30

Valmisteyhteenveto

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORURO DE ITRIO [90Y]
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para marcaje
FORTALEZA:
máx 18,5 GBq
PRESENTACIÓN:
Caja por una lata con un contenedor de plomo con un
bulbo de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
CENTRO DE ISÓTOPOS (CENTIS), Mayabeque, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
CENTRO DE ISÓTOPOS (CENTIS), Mayabeque, Cuba.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-13-108-V07
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
30 de septiembre de 2013
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Cloruro de itrio [90Y]
máx 18,5 GBq
PLAZO DE VALIDEZ:
7 días
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Para su uso sólo en el marcaje de moléculas transportadoras que
hayan sido desarrolladas
específicamente y autorizadas para el radiomarcaje con este
radionúclido.
Solución para marcaje- No inyectar directamente a los pacientes.
CONTRAINDICACIONES:
No administrar el Cloruro de Itrio [90Y] directamente al paciente.
Está contraindicado en los siguientes casos:
•
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los
excipientes.
•
Embarazo confirmado, sospecha de embarazo, o cuando el embarazo no
puede
ser excluido.
Para información sobre contraindicaciones, consultar la ficha
técnica del medicamento en
concreto que se va a marcar.
PRECAUCIONES:
•
Los productos radiofarmacéuticos deben ser utilizados solamente por
personal calificado
y debidamente autorizado para el manejo de radisótopos.
•
Durante el empleo de radiofármacos deberán establecerse condiciones
de seguridad que
garanticen la mínima exposición del paciente y de los trabajadores a
las radiaciones.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
•
El contenido del vial de Cloruro de Itrio [90Y], no debe administrarse
directamente al
paciente sino que debe utilizarse para el marcaje de moléculas
transportadoras como
anticuerpos monoclonales, péptidos u otros substratos.
•
La dosis de radiación resultante de la exposición terapéutica puede
originar un
aume