CLORHIDRATO DE REMIFENTANILO 5 mg

Maa: Kuuba

Kieli: espanja

Lähde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiivinen ainesosa:

Remifentanilo (eq. a 5,485 mg de clorhidrato de remifentanilo)

Saatavilla:

Cristália Productos Químicos Farmacéuticos Ltda..

ATC-koodi:

N01AH06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Remifentanilo

Annos:

5 mg

Lääkemuoto:

Liofilizado para inyección IV

Valmistaja:

Cristália Productos Químicos Farmacéuticos Ltda..

Tuoteyhteenveto:

Estuche por 5 bulbos de vidrio incoloro.

Valtuutuksen tilan:

Aprobado

Valtuutus päivämäärä:

2017-02-27

Valmisteyhteenveto

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE REMIFENTANILO 5 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Liofilizado para inyección IV
FORTALEZA:
5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 bulbos de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.
FABRICANTE, PAÍS:
CRISTALIA PRODUCTOS QUÍMICOS FARMACÉUTICOS
LTDA., ITAPIRA, BRASIL.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-029-N01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
27 de febrero de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Remifentanilo
(eq. a 5,485 mg de clorhidrato de
remifentanilo)
5,0 mg
Glicina
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El Clorhidrato de remifentanilo se indica como agente analgésico en
la inducción y/o
mantenimiento de la anestesia general durante procedimientos
quirúrgicos, entre ellos la
cirugía cardíaca. También se indica en la continuación de la
analgesia durante el período
postoperatorio inmediato, bajo un estricto control, y durante la
transición a la analgesia de
larga duración.
El Clorhidrato de remifentanilo se indica además para promover la
analgesia y sedación en
pacientes ventilados mecánicamente en una unidad de terapia
intensiva.
RESULTADOS DE EFICACIA
El Clorhidrato de remifentanilo reveló ser eficaz en la sedación
analgésica, correctamente
tolerado, presentando semejanza de efectos adversos parecidos a los
hipnóticos
1
.
El Clorhidrato de remifentanilo se reveló eficaz en la prevención
del aumento de la presión
arterial promedio (sin efectos adversos como la bradicardia
2
).
El Clorhidrato de remifentanilo, asociado con hipnóticos, reduce de
forma significativa el
tiempo de ventilación mecánica
3
.
El Clorhidrato de remifentanilo es eficaz en el control del dolor
postoperatorio después de la
extubación orotraqueal y no genera comprometimiento respiratorio
4
.
La infusión continua de Clorhidrato de remifentanilo es efectiva en
el control del dolor en
pacientes
extubados,
después
de
l