Clopidogrel Teva Pharma (previously Clopidogrel HCS)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel (as hydrochloride)

Saatavilla:

Teva B.V. 

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Blóðþurrðandi lyf

Terapeuttinen alue:

Myocardial Infarction; Peripheral Vascular Diseases; Stroke

Käyttöaiheet:

Eða er ætlað:Fullorðinn sjúklingar sem þjáist af kransæðastíflu (frá nokkrum dögum fyrr en minna en 35 dögum), blóðþurrðar heilablóðfall (frá 7 daga þar til að minna en 6 mánuðum) eða komið útlæga slagæð sjúkdómur. Fullorðinn sjúklingar sem þjáist af bráðu kransæðastíflu:Ekki L hækkun bráð kransæðastíflu (óstöðug hálsbólgu eða ekki Q-bylgja kransæðastíflu), þar á meðal sjúklinga gangast undir stoðneti staðsetningar eftir stungið kransæðastíflu afskipti, ásamt asetýlsalisýlsýru (ASA). L hækkun, bráð myndun stíflufleygs, ásamt ASA í læknisfræðilega sjúklingum rétt fyrir segaleysandi meðferð. Fyrirbyggja atherothrombotic og bláæðum atburðum í gáttum tif Í fullorðinn sjúklinga með gáttum tif sem hafa minnsta kosti einn hættu þáttur í æðum viðburði, eru ekki við hæfi fyrir meðferð með C-K-mótlyf (VKA) og sem hafa lágt blæðingar hættu, eða er ætlað ásamt ASA til að fyrirbyggja atherothrombotic og bláæðum viðburði, þar á meðal heilablóðfall.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-21

Pakkausseloste

27
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
28
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CLOPIDOGREL TEVA PHARMA 75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Klópídógrel
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM
:
1.
Upplýsingar um Clopidogrel Teva Pharma og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Clopidogrel Teva Pharma
3.
Hvernig nota á Clopidogrel Teva Pharma
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Clopidogrel Teva Pharma
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CLOPIDOGREL TEVA PHARMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Clopidogrel Teva Pharma inniheldur klópídógrel og tilheyrir flokki
lyfja sem hindra samloðun
blóðflagna. Blóðflögur eru mjög smáar agnir í blóðinu. Lyf
sem hindra samloðun blóðflagna minnka
hættuna á myndun blóðkekkja (ferli sem nefnist segamyndun) með
því að koma í veg fyrir þessa
samloðun.
Clopidogrel Teva Pharma er tekið af fullorðnum til þess að koma í
veg fyrir að blóðkökkur (blóðsegi)
myndist í kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt
sem segamyndun vegna æðakölkunar og
getur leitt til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem
heilablóðfalls, hjartaáfalls eða dauða).
Þér hefur verið ávísað Clopidogrel Teva Pharma til þess að
fyrirbyggja myndun blóðkekkja og draga
úr hættunni á alvarlegum áföllum vegna þess að:
-
þú ert með ástand sem nefnist slagæðakölkun (einnig �

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Clopidogrel Teva Pharma 75 mg filmuhúðaðar töflur
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af klópídógreli (sem
hýdróklóríð).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 13 mg af hertri laxerolíu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Bleikar, kringlóttar, örlítið kúptar filmuhúðaðar töflur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_ _
_Fyrirbyggjandi meðferð við æðastíflu _
Klópídógrel er ætlað:

Fullorðnum sjúklingum með hjartadrep (frá nokkrum dögum og allt
að 35 dögum),
heilablóðþurrð (frá 7 dögum og allt að 6 mánuðum) eða
staðfestan sjúkdóm í útlægum
slagæðum.

Fullorðnum sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni:
-
Brátt kransæðaheilkenni (hvikula hjartaöng eða hjartadrep án
Q-takka-myndunar) án -
ST-hækkunar, þ.á m. hjá sjúklingum sem gangast undir
stoðnetsísetningu eftir
kransæðavíkkun, hjá sjúklingum sem einnig fá
acetýlsalicýlsýru (ASA).
-
Brátt hjartadrep með ST-hækkun samhliða meðferð með
acetýlsalicýlsýru hjá sjúklingum
sem eru í lyfjameðferð og uppfylla skilyrði til segaleysandi
meðferðar.
_Fyrirbyggjandi meðferð við æðastíflu og segareki við
gáttartif _
Klópidógrel ásamt acetýlsalicýlsýru er ætlað fullorðnum
sjúklingum með gáttatif sem hafa a.m.k. einn
áhættuþátt fyrir æðastíflu, geta ekki tekið K-vítamín hemla
og eru í lítilli blæðingarhættu til að
fyrirbyggja æðastíflu og segarek, þar með talið heilaslag.
Sjá nánari upplýsingar í kafla 5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar

Fullorðnir og aldraðir
Klópídógrel á að gefa í einum daglegum 75 mg skammti.
Sjúklingar með brátt kransæðaheilkenni:
-
Hefja skal klópídógrel meðferð með stökum 300 mg
hleðsluskammti hjá sjúklingum með
brátt kransæðaheilkenni án ST-hæ