Clopidogrel Teva Pharma (previously Clopidogrel HCS)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel (as hydrochloride)

Saatavilla:

Teva B.V. 

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitromboottiset aineet

Terapeuttinen alue:

Myocardial Infarction; Peripheral Vascular Diseases; Stroke

Käyttöaiheet:

Klopidogreeli on tarkoitettu:Aikuisille potilaille, jotka kärsivät sydäninfarkti (josta on muutama vuorokausi, mutta enintään 35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6 kuukautta) tai perifeerinen valtimosairaus. Aikuiset potilaat, jotka kärsivät akuutti koronaarioireyhtymä:Non-ST-segmentin nousua akuutti koronaarioireyhtymä (epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti) mukaan lukien potilaat, joille asennetaan stentti sijoitus seuraavat pallolaajennustoimenpide, yhdessä asetyylisalisyylihapon (ASA). ST-segmentin nousua akuutti sydäninfarkti, yhdessä ASA lääketieteellisesti hoitoa saaneilla potilailla oikeutettu liuotushoito. Ehkäisy aterotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien eteisvärinän hoidossa aikuisilla potilailla, joilla eteisvärinä, joilla on vähintään yksi verisuonitapahtumiin kuten tapahtumia, eivät sovellu hoitoon K-Vitamiinin antagonisteja (VKA) ja joilla on vähäinen verenvuodon riski, klopidogreeli on tarkoitettu yhdistelmänä ASA: n ehkäisyyn aterotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien, kuten aivoinfarktin.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-21

Pakkausseloste

28
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CLOPIDOGREL TEVA PHARMA 75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
klopidogreeli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää , käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Clopidogrel Teva Pharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clopidogrel Teva
Pharma -tabletteja
3.
Miten Clopidogrel Teva Pharma -tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Clopidogrel Teva Pharma -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CLOPIDOGREL TEVA PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Clopidogrel Teva Pharma sisältää klopidogreelia ja kuuluu
antitromboottisiin lääkeaineisiin.
Trombosyytit eli verihiutaleet ovat veren pieniä soluja. Veren
hyytyessä verihiutaleet kasaantuvat
yhteen. Antitromboottiset lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen
muodostumismahdollisuutta
(tromboosia) estämällä tätä yhteenkasaantumista.
Clopidogrel Teva Pharma -tabletteja käytetään aikuisille
estämään verihyytymien (trombien)
muodostumista kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli
aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa
aterotromboottisia tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai
kuolema).
Sinulle on määrätty Clopidogrel Teva Pharma -tabletteja estämään
verihyytymiä ja pienentämään
näiden vaikeiden tapahtumien riskiä, k

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Clopidogrel Teva Pharma 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
klopidogreelihydrokloridia vastaten 75 mg klopidogreelia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 13 mg hydrattua
risiiniöljyä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Vaaleanpunainen, pyöreä ja hieman kupera kalvopäällysteinen
tabletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Aterotromboottisten tapahtumien estäminen _
Klopidogreeli on tarkoitettu:

Aikuisille potilaille, joilla on ollut sydäninfarkti (josta on
muutama vuorokausi, mutta
enintään 35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7
vuorokautta, mutta alle 6
kuukautta) tai todettu ääreisvaltimosairaus.

Aikuisille potilaille, joilla on ollut sepelvaltimotautikohtaus:
-
Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä potilaille, joilla on
sepelvaltimotautikohtaus
ilman ST-segmentin nousua (epästabiili angina pectoris tai
non-Q-aaltoinfarkti) mukaan
lukien potilaat, joille asennetaan stentti perkutaanisen
sepelvaltimotoimenpiteen
yhteydessä.
-
Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä lääkkein hoidetuille
potilaille, joilla on
akuutti sydäninfarkti, johon liittyy ST-segmentin nousu ja joille
soveltuu trombolyyttinen
hoito.
_Aterotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien estäminen
eteisvärinässä _
Klopidogreeli on tarkoitettu yhdistelmänä ASA:n kanssa
aterotromboottisten ja tromboembolisten
tapahtumien estämiseen mukaanlukien aivohalvauksen estämiseen niille
aikuisille eteisvärinäpotilaille,
joilla on vähintään yksi vaskulaaritapahtumien riskitekijä, jotka
eivät voi käyttää K-
vitamiiniantagonistiterapiaa (VKA), ja joiden verenvuotoriski on
pieni.
Lisätietoja ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus

Aikuiset ja iäkkäät potilaat
75 mg klopidogreelia ke