Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel (as hydrobromide)

Saatavilla:

Teva Pharma B.V. 

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotiska medel

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Käyttöaiheet:

Förebyggande av atherothrombotic eventsClopidogrel anges i:vuxna patienter som lider av hjärtinfarkt (från några dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom, vuxna patienter som lider av akuta koronara syndrom: icke-ST-segment höjd akuta koronara syndrom (instabil angina eller icke-Q-våg hjärtinfarkt), inklusive patienter som genomgår en stent placering efter perkutan koronar intervention, i kombination med acetylsalicylsyra (ASA);ST segment höjd akut hjärtinfarkt, i kombination med ASA i medicinskt behandlade patienter berättigade till trombolysbehandling. Förebyggande av atherothrombotic och tromboemboliska händelser i samband med fibrillationIn vuxna patienter med förmaksflimmer som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, och är inte lämpliga för behandling med vitamin-K-antagonister (VKA) och som har låg risk för blödning, clopidogrel är indicerat i kombination med ASA för förebyggande av atherothrombotic och tromboemboliska händelser, inklusive stroke.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2011-06-16

Pakkausseloste

B. BIPACKSEDEL
32
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
klopidogrel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Clopidogrel Teva Pharma B.V. är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel Teva Pharma B.V.
3.
Hur du tar Clopidogrel Teva Pharma B.V.
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Clopidogrel Teva Pharma B.V. ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Clopidogrel Teva Pharma B.V. innehåller klopidogrel och tillhör en
grupp av läkemedel som kallas
trombocythämmande medel. Det verkar genom att förhindra vissa
blodceller (”blodplättar”) från att
klumpa ihop sig till blodproppar som kan hindra blodflödet till
viktiga delar av kroppen inklusive
hjärta och hjärna.
Om du lider av åderförkalkning (ateroskleros) ökar risken för att
en blodpropp bildas i blodkärlen.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. minskar risken hos vuxna för att
blodproppar ska bildas. Detta minskar
i sin tur risken för allvarliga tillstånd som hjärtattack och
slaganfall.
Du har fått Clopidogrel Teva Pharma B.V. för att:
•
Du har åderförkalkning och nyligen haft en hjärtattack, ett
slaganfall eller lider av något som
kallas perifer arteriell sjukdom (sjukdom i blodkärl förutom i
blodkärlen i hjärnan och hjärta

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som
hydrobromid).
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje tablett innehåller 62,16 mg laktos och 10 mg hydrerad
ricinolja.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Ljusrosa till rosa, kapselformade filmdragerade tabletter präglade
med ”C75” på ena sidan och släta på
den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Förebyggande behandling av aterotrombotiska händelser _
Klopidogrel är indicerad hos:
•
Vuxna patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre
än 35 dagar), ischemisk stroke
(från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer
arteriell sjukdom.
•
Vuxna patienter med akuta koronara syndrom:
−
Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller
icke-Q-vågsinfarkt),
inklusive patienter som genomgår stentbehandling efter
koronarangioplastik (PCI), i
kombination med acetylsalicylsyra (ASA).
−
Akut hjärtinfarkt med ST-höjning, i kombination med ASA hos
medicinskt behandlade
patienter lämpliga för trombolytisk behandling.
_Förebyggande behandling av aterotrombotiska och tromboemboliska
händelser vid förmaksflimmer _
Hos vuxna patienter med förmaksflimmer som har minst en riskfaktor
för vaskulära händelser, som
inte är lämpliga för behandling med vitamin K-antagonist och som
har låg blödningsrisk är klopidogrel
indicerad i kombination med ASA för förebyggande behandling av
aterotrombotiska och
tromboemboliska händelser, inklusive stroke.
För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
•
Vuxna och äldre
Klopidogrel skall ges en gång dagligen i dosen 75 mg.
Hos patienter med akuta koronara syndrom:
−
Akuta koronara syndrom u