Clopidogrel Taw Pharma (previously Clopidogrel Mylan)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

klopidogreelin hydrokloridi

Saatavilla:

Taw Pharma (Ireland) Limited

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitromboottiset aineet

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Käyttöaiheet:

, , , , Secondary prevention of atherothrombotic events, , Clopidogrel is indicated in: , - Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. , - Adult patients suffering from acute coronary syndrome:,    - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ,     - ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy. , , In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS), Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:, - Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2  score ≥4) or minor IS (NIHSS  ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event.  , , Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation, In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. , , For further information please refer to section 5. , , ,.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-21

Pakkausseloste

36
B. PAKKAUSSELOSTE
37
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CLOPIDOGREL TAW PHARMA 75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
klopidogreeli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Clopidogrel Taw Pharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clopidogrel Taw
Pharma -valmistetta
3.
Miten Clopidogrel Taw Pharma -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Clopidogrel Taw Pharma -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CLOPIDOGREL TAW PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Clopidogrel Taw Pharma sisältää klopidogreelia ja kuuluu
antitromboottisiin lääkeaineisiin.
Trombosyytit eli verihiutaleet ovat veren pieniä soluja, jotka
kasaantuvat yhteen veren hyytyessä.
Antitromboottiset lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen
muodostumismahdollisuutta (tromboosia)
estämällä tätä yhteenkasaantumista.
Clopidogrel Taw Pharma -tabletteja käytetään aikuisille estämään
verihyytymien (trombien)
muodostumista kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli
aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa
aterotromboottisia tapahtumia (esim. aivoinfarkti, sydänkohtaus tai
kuolema).
Sinulle on määrätty Clopidogrel Taw Pharma -tabletteja estämään
verihyytymiä ja pienentämään
näiden vaikeiden tapahtumien riskiä, koska:
-
sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Clopidogrel Taw Pharma 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
klopidogreelihydrokloridia vastaten 75 mg klopidogreelia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 13 mg hydrattua
risiiniöljyä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Vaaleanpunainen, pyöreä ja kaksoiskupera kalvopäällysteinen
tabletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Aterotromboottisten tapahtumien sekundaaripreventio _
_ _
Klopidogreeli on tarkoitettu:
•
Aikuisille potilaille, joilla on ollut sydäninfarkti (josta on
muutama vuorokausi, mutta enintään
35 vuorokautta), aivoinfarkti (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6
kuukautta) tai todettu
ääreisvaltimosairaus.
•
Aikuisille potilaille, joilla on ollut sepelvaltimotautikohtaus:
-
Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä potilaille, joilla on
sepelvaltimotautikohtaus ilman ST-segmentin nousua (epästabiili
angina pectoris tai non-
Q-aaltoinfarkti) mukaan lukien potilaat, joille asennetaan stentti
perkutaanisen
sepelvaltimotoimenpiteen yhteydessä.
-
Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä potilaille, joilla on
akuutti sydäninfarkti,
johon liittyy ST-segmentin nousu, jos potilaille tehdään
perkutaaninen
sepelvaltimotoimenpide (mukaan lukien potilaat, joille asennetaan
stentti) tai heidät
hoidetaan lääkkein ja heille soveltuu trombolyyttinen tai
fibrinolyyttinen hoito.
_ _
_Potilailla, joilla on kohtalaisen tai suuren riskin ohimenevä
aivoverenkiertohäiriö (TIA) tai lievä _
_aivoinfarkti _
Klopidogreeli on asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä
tarkoitettu:
-
Aikuisille potilaille, joilla on kohtalaisen tai suuren riskin
ohimenevä
aivoverenkiertohäiriö (TIA) (ABCD2
1
-pistemäärä ≥ 4) tai lievä aivoinfarkti (NIHSS
2
-
pistemäärä ≤ 3), 24 tunnin sisällä joko ohimenevästä
aivoverenkiertohäiriöstä tai
ai