Clopidogrel Taw Pharma (previously Clopidogrel Mylan)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clorhidrato de clopidogrel

Saatavilla:

Taw Pharma (Ireland) Limited

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antitrombóticos

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Käyttöaiheet:

, , , , Secondary prevention of atherothrombotic events, , Clopidogrel is indicated in: , - Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. , - Adult patients suffering from acute coronary syndrome:,    - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ,     - ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy. , , In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS), Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:, - Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2  score ≥4) or minor IS (NIHSS  ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event.  , , Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation, In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. , , For further information please refer to section 5. , , ,.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-21

Pakkausseloste

35
B. PROSPECTO
36
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CLOPIDOGREL TAW PHARMA 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
clopidogrel
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Clopidogrel Taw Pharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Taw Pharma
3.
Cómo tomar Clopidogrel Taw Pharma
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Clopidogrel Taw Pharma
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CLOPIDOGREL TAW PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Clopidogrel Taw Pharma contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de
medicamentos denominados
antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy
pequeñas que se encuentran en la
sangre, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos
antiagregantes plaquetarios al
prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan
coágulos sanguíneos (un
proceso denominado trombosis).
Clopidogrel Taw Pharma se administra a adultos para prevenir la
formación de coágulos sanguíneos
(trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso
conocido como aterotrombosis, y
que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral,
infarto de miocardio o muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel Taw Pharma para ayudar a prevenir la
formación de coágulos
sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya
que:
-
Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias
(tamb

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Clopidogrel Taw Pharma 75 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel
(como hidrocloruro).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 13 mg de aceite de
ricino hidrogenado.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color rosa, redondo y
biconvexo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Prevención secundaria de acontecimientos aterotrombóticos _
_ _
Clopidogrel está indicado:
•
Pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto agudo de
miocardio (desde pocos
días antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde
7 días antes hasta un máximo
de 6 meses después) o que padecen enfermedad arterial periférica
establecida.

Pacientes adultos que presentan un síndrome coronario agudo:
-
Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina
inestable o infarto
agudo de miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le
ha colocado un stent
después de una intervención coronaria percutánea, en combinación
con ácido
acetilsalicílico (AAS).
-
Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento
ST, en
combinación con AAS en pacientes sometidos a una intervención
coronaria percutánea
(incluyendo pacientes sometidos a la colocación de un stent) o que
son candidatos a
terapia trombolítica/fibrinolítica.
_ _
_En pacientes que presentan un Ataque Isquémico Transitorio (AIT) de
riesgo moderado a alto o _
_Accidente Cerebrovascular Isquémico (ACV isquémico) menor _
Clopidogrel en combinación con AAS está indicado en:
-
Pacientes adultos que presentan un riesgo AIT de moderado a alto
(puntuación ABCD2
1
≥4) o ACV isquémico menor (NIHSS
2
≤3) den