Clopidogrel TAD

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel (as hydrochloride)

Saatavilla:

Tad Pharma GmbH

ATC-koodi:

B01AC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotische middelen

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in: , Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-23

Pakkausseloste

34
B. BIJSLUITER
35
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLOPIDOGREL TAD 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
clopidogrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Clopidogrel TAD en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLOPIDOGREL TAD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Clopidogrel TAD bevat clopidogrel en behoort tot een groep van
geneesmiddelen die
bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer
kleine bloedbestanddelen, die
samenklonteren tijdens de bloedstolling. Door deze samenklontering te
voorkomen, verminderen
bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van
bloedstolsels (een proces
dat trombose wordt genoemd).
Clopidogrel TAD wordt ingenomen door volwassenen om vorming van
bloedstolsels (trombi) in de
verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend
staat als atherotrombose, dat
kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte,
hartaanval of overlijden).
U hebt Clopidogrel TAD voorgeschreven gekregen om de vorming van
bloedstolsels te helpen
voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te
verminderen omdat:
-
u een aandoening hebt waarbij de slagaders verharden (ook bekend als
atherosclerose), en
-
u voorheen

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clopidogrel TAD 75 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als
waterstofchloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze, ronde en licht convexe filmomhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Secundaire preventie van atherotrombotische complicaties_
Clopidogrel is geïndiceerd bij:
-
Volwassen patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele
dagen tot minder dan 35
dagen), na een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7
dagen tot minder dan
6 maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële
aandoening.
-
Volwassen patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom:
-
acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina
of myocardinfarct
zonder Q-golf), met inbegrip van patiënten die een plaatsing van een
stent ondergaan na
een percutane coronaire interventie, in combinatie met
acetylsalicylzuur (ASA).
-
acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging in combinatie met ASA bij
patiënten die
percutane coronaire interventie ondergaan (inclusief patiënten die
een stentplaatsing
ondergaan) of medisch behandelde patiënten die geschikt zijn voor
trombolytische/fibrinolytische therapie.
_Bij patiënten met een transient isch_a_emic attack (TIA) met een
matig tot hoog risico of een licht _
_ischemisch cerebrovasculair accident (ischemisch CVA)_
_Clopidogrel in combinatie met ASA is geïndiceerd bij:_
-
Volwassen patiënten met een matig- tot hoogrisico-TIA (ABCD2
1
score ≥ 4) of licht ischemisch
CVA (NIHSS
2
≤ 3) binnen 24 uur na de TIA of het ischemische CVA-voorval.
_Preventie van atherotrombotische en trombo-embolische complicaties
bij atriumfibrilleren_
Bij volwassen patiënten met atriumfibrilleren die minstens één
risicofactor voor vasculaire voorvallen
hebben, die niet geschikt zijn voor een behandel