Clopidogrel Sandoz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel

Saatavilla:

Acino Pharma GmbH

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotikus szerek

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Clopidogrel szereplő felnőtt aterotrombotikus események megelőzésére: * miokardiális infarktus (a néhány nap, amíg kevesebb, mint 35 nap) szenvedő betegek, iszkémiás stroke (7 nap 6 hónapnál rövidebb) a létrehozott vagy perifériás artériás betegség. További információkért lásd az 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-21

Pakkausseloste

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
20
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG FILMTABLETTA
klopidogrél
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Sandoz és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Clopidogrel Sandoz szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Clopidogrel Sandoz készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Clopidogrel Sandoz készítményt tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLOPIDOGREL SANDOZ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A klopidogrél, a Clopidogrel Sandoz hatóanyaga, a vérlemezkék
ellen ható gyógyszerek csoportjába
tartozik. A vérlemezkék (más néven trombociták) nagyon apró
részecskék, melyek a véralvadáskor
összetapadnak. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az
összetapadást megakadályozva, csökkentik a
vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatot trombózisnak
nevezik).
A Clopidogrel Sandoz alkalmazásának célja a vérrögképződés
(trombusok) megakadályozása az
elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az
aterotrombózis, mely aterotrombotikus
eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy
halál).
Clopidogrel Sandoz készítményt írtak fel Önnek a
vérrögkép

Valmisteyhteenveto

I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍ
RÁS
1
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Clopidogrel Sandoz 75 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg klopidogrél filmtablettánként (bezilát formájában).
Segédanyagok: 3,80 mg hidrogénezett ricinusolaj tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy törtfehér, márványos felületű, kerek, mindkét
oldalán domború filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A klopidogrél felnőtteknél az atherothrombotikus események
prevenciójára javallt:

myocardialis infarctusban (az eseményt követő néhány nappal, de
legfeljebb 35 napon
belül elkezdve a kezelést) ischaemiás stroke-ban (az eseményt
követően 7 nappal, de
legfeljebb 6 hónapon belül elkezdve a kezelést), vagy bizonyított
perifériás artériás
betegségben szenvedő betegekben.
Részletesebb ismertetést lásd 5.1 pont
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS

Felnőttek és idősek
A klopidogrél egyszeri napi adagja 75 mg, étkezés közben, vagy
attól függetlenül bevéve.

Farmakogenetika
A gyenge CYP2C19-metabolizáló állapot a klopidogrélre adott
csökkent terápiás válasszal jár.
Az optimális adagolási rezsimet gyengén metabolizálók esetén
még nem határozták meg (lásd
5.2 pont).

Gyermekgyógyászati betegek
A klopidogrél hatásosságát és biztonságosságát gyermekeknél
és serdülőknél még nem
állapították meg.

Vesekárosodás
A terápiás tapasztalat vesekárosodásban szenvedő betegeknél
korlátozott (lásd 4.4 pont).

Májkárosodás
A közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél
haemorrhagiás diathesis
fordulhat elő, a terápiás tapasztalat korlátozott (lásd 4.4
pont).
2
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
4.3
ELLENJAVALLATOK

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával
szembeni túlérzékenys�