Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Teva B.V.
B01AC04
clopidogrel
Agenti antitrombotici
Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Stroke
Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:Non-ST-segment elevation sindrome coronarica acuta (angina instabile o non-Q infarto miocardico), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA). ST segment elevation infarto miocardico acuto, in combinazione con ASA in medicalmente trattati i pazienti eleggibili per la terapia trombolitica. Prevenzione di atherothrombotic e di eventi tromboembolici in fibrillazione fibrillationIn pazienti adulti con fibrillazione atriale che hanno almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non sono adatti per il trattamento con antagonisti della Vitamina K (VKA) e che hanno un basso rischio di sanguinamento, il clopidogrel è indicato, in associazione con ASA per la prevenzione di atherothrombotic ed eventi tromboembolici, tra cui ictus.
Revision: 14
autorizzato
2015-02-18
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Clopidogrel ratiopharm 75 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogensolfato). Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 59,05 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compresse rivestite con film, da rosa chiaro a rosa, a forma di capsula, con inciso“93” su un lato e “7314” sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE _Prevenzione secondaria di eventi di origine aterotrombotica_ Clopidogrel è indicato nei: • Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata • Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta: - sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA). - sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST, in associazione con ASA in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (compresi i pazienti sottoposti a posizionamento di stent) o nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica/fibrinolitica. _In pazienti con attacco ischemico transitorio (TIA) a rischio da moderato ad alto o ictus ischemico _ _minore (IS) _ Clopidogrel in associazione con ASA è indicato in: • Pazienti adulti con TIA a rischio da moderato ad alto (punteggio ABCD2 1 ≥4) o IS minore (NIHSS 2 ≤3) entro 24 ore dall’evento TIA o IS. _Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica nella fibrillazione atriale _ Clopidogrel in associazione con ASA è ind Lue koko asiakirja
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Clopidogrel ratiopharm 75 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogensolfato). Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 59,05 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compresse rivestite con film, da rosa chiaro a rosa, a forma di capsula, con inciso“93” su un lato e “7314” sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE _Prevenzione secondaria di eventi di origine aterotrombotica_ Clopidogrel è indicato nei: • Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata • Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta: - sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA). - sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST, in associazione con ASA in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (compresi i pazienti sottoposti a posizionamento di stent) o nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica/fibrinolitica. _In pazienti con attacco ischemico transitorio (TIA) a rischio da moderato ad alto o ictus ischemico _ _minore (IS) _ Clopidogrel in associazione con ASA è indicato in: • Pazienti adulti con TIA a rischio da moderato ad alto (punteggio ABCD2 1 ≥4) o IS minore (NIHSS 2 ≤3) entro 24 ore dall’evento TIA o IS. _Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica nella fibrillazione atriale _ Clopidogrel in associazione con ASA è ind Lue koko asiakirja