Clopidogrel ratiopharm

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotické činidla

Terapeuttinen alue:

Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Stroke

Käyttöaiheet:

Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Dospělých pacientů, kteří trpí akutní koronární syndrom Bez ST elevace akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří podstoupili stentu po perkutánní koronární intervenci, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). ST elevace akutního infarktu myokardu, v kombinaci s ASA u medikamentózně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou terapii. Prevence aterotrombotických a tromboembolických příhod u fibrilace fibrillationIn dospělých pacientů s fibrilací síní, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, nejsou vhodné pro léčbu antagonisté Vitaminu K (VKA) a mají nízké riziko krvácení, klopidogrel je indikován v kombinaci s ASA pro prevenci aterotrombotických a tromboembolických příhod, včetně mrtvice.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2015-02-18

Pakkausseloste

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Clopidogrel ratiopharm 75 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ve formě
hydrogensulfátu).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 59,05 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Světle růžové až růžové, potahované, podlouhlé tablety. Na
jedné straně je vyraženo číslo „93“, na
druhé straně je vyraženo číslo „7314“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Sekundární prevence aterotrombotických příhod _
Klopidogrel je indikován k léčbě:
•
Dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před
několika málo až méně než před
35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před
7 dny až méně než před 6
měsíci) nebo s prokázanou ischemickou chorobou dolních končetin.
•
Dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem:
-
Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina
pectoris nebo non-Q infarkt
myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární
intervenci podstupují
implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
-
Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u pacientů
podstupujících
perkutánní koronární intervenci (včetně pacientů
podstupujících zavádění stentu) nebo
u konzervativně léčených pacientů vhodných pro
trombolytickou/fibrinolytickou léčbu.
_U pacientů se středně až vysoce rizikovou tranzitorní
ischemickou atakou (TIA) nebo s lehkou _
_ischemickou cévní mozkovou příhodou (iCMP) _
Klopidogrel v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je
indikován u:
•
U dospělých pacientů se středně až vysoce rizikovou TIA (
ABCD21
skóre ≥4) nebo s lehkou
ischemickou cévní mozkovou příhodou (iCMP) (
NIHSS2
≤3) během 24 hodin buď od TIA
nebo iCMP.
_

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Clopidogrel ratiopharm 75 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ve formě
hydrogensulfátu).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 59,05 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Světle růžové až růžové, potahované, podlouhlé tablety. Na
jedné straně je vyraženo číslo „93“, na
druhé straně je vyraženo číslo „7314“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Sekundární prevence aterotrombotických příhod _
Klopidogrel je indikován k léčbě:
•
Dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před
několika málo až méně než před
35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před
7 dny až méně než před 6
měsíci) nebo s prokázanou ischemickou chorobou dolních končetin.
•
Dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem:
-
Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina
pectoris nebo non-Q infarkt
myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární
intervenci podstupují
implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
-
Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u pacientů
podstupujících
perkutánní koronární intervenci (včetně pacientů
podstupujících zavádění stentu) nebo
u konzervativně léčených pacientů vhodných pro
trombolytickou/fibrinolytickou léčbu.
_U pacientů se středně až vysoce rizikovou tranzitorní
ischemickou atakou (TIA) nebo s lehkou _
_ischemickou cévní mozkovou příhodou (iCMP) _
Klopidogrel v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je
indikován u:
•
U dospělých pacientů se středně až vysoce rizikovou TIA (
ABCD21
skóre ≥4) nebo s lehkou
ischemickou cévní mozkovou příhodou (iCMP) (
NIHSS2
≤3) během 24 hodin buď od TIA
nebo iCMP.
_