Clopidogrel Taw Pharma (previously Clopidogrel Mylan)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

klopidogrel hydrochlorid

Saatavilla:

Taw Pharma (Ireland) Limited

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotické činidlá

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Käyttöaiheet:

, , , , Secondary prevention of atherothrombotic events, , Clopidogrel is indicated in: , - Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. , - Adult patients suffering from acute coronary syndrome:,    - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ,     - ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy. , , In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS), Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:, - Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2  score ≥4) or minor IS (NIHSS  ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event.  , , Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation, In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. , , For further information please refer to section 5. , , ,.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-21

Pakkausseloste

35
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
36
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CLOPIDOGREL TAW PHARMA 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
klopidogrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Clopidogrel Taw Pharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Clopidogrel Taw Pharma
3.
Ako užívať Clopidogrel Taw Pharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Clopidogrel Taw Pharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CLOPIDOGREL TAW PHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Clopidogrel Taw Pharma obsahuje klopidogrel, ktorý patrí do skupiny
liekov nazývaných
antiagregačné lieky. Krvné doštičky sú veľmi malé častice v
krvi, ktoré sa počas zrážania krvi
zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu bránia antiagregačné lieky, ktoré
znižujú možnosť vytvorenia krvnej
zrazeniny (tento proces sa volá trombóza).
Clopidogrel Taw Pharma sa používa u dospelých na predchádzanie
vzniku krvných zrazenín
(trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách).
Tento proces, ktorý môže viesť
k aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová
príhoda, srdcový záchvat alebo
smrť), je známy ako aterotrombóza.
Clopidogrel Taw Pharma vám bol predpísaný ako ochrana pred
vytvorením krvných zrazenín a na
zn

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Clopidogrel Taw Pharma 75 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ako
hydrochlorid).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 13 mg hydrogenovaného
ricínového oleja.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ružové, okrúhle a bikonvexné filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Sekundárna prevencia aterotrombotických príhod _
Klopidogrel je indikovaný:
•
u
_ _
dospelých
_ _
pacientov po infarkte myokardu (od niekoľkých dní až do 35 dní),
po ischemickej
náhlej cievnej mozgovej príhode (od 7 dní do menej ako 6 mesiacov)
alebo s diagnostikovaným
periférnym arteriálnym ochorením.
•
u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom:
-
bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q
infarkt myokardu),
vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom
koronárnom zákroku, v
kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
-
akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA
u pacientov
podstupujúcich perkutánny koronárny zákrok (vrátane pacientov
podstupujúcich
zavedenie stentu) alebo u farmakologicky liečených pacientov
vhodných na
trombolytickú/fibrinolytickú liečbu.
_U pacientov so stredným až vysokým rizikom tranzitórneho
ischemického ataku (TIA) alebo s miernou _
_ischemickou náhlou cievnou mozgovou príhodou (ischemic stroke; IS)
_
Klopidogrel je v kombinácii s ASA indikovaný u:
-
dospelých pacientov so stredným až vysokým rizikom TIA (ABCD2
1
skóre ≥4) alebo
s miernou IS (NIHSS
2
≤3) do 24 hodín od TIA alebo IS príhody.
_Prevencia aterotrombotických a tromboembolických príhod pri
atriálnej fibrilácii _
U dospelých pacientov s atriálnou fibriláciou, u ktorých liečba
antagonistami vitamínu K (VKA