Clopidogrel Taw Pharma (previously Clopidogrel Mylan)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

klopidogrél-hidroklorid

Saatavilla:

Taw Pharma (Ireland) Limited

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotikus szerek

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Käyttöaiheet:

, , , , Secondary prevention of atherothrombotic events, , Clopidogrel is indicated in: , - Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. , - Adult patients suffering from acute coronary syndrome:,    - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ,     - ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy. , , In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS), Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:, - Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2  score ≥4) or minor IS (NIHSS  ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event.  , , Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation, In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. , , For further information please refer to section 5. , , ,.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-21

Pakkausseloste

35
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
36
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CLOPIDOGREL TAW PHARMA 75 MG FILMTABLETTA
klopidogrel
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Taw Pharma és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Clopidogrel Taw Pharma szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Clopidogrel Taw Pharma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Clopidogrel Taw Pharma-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLOPIDOGREL TAW PHARMA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Clopidogrel Taw Pharma klopidogrelt tartalmaz és a vérlemezkék
ellen ható gyógyszerek
csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon
apró alakos elemek, melyek a
véralvadáskor összetapadnak. A vérlemezke ellen ható
gyógyszerek, az összetapadást
megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés (más néven
trombózis) lehetőségét.
A Clopidogrel Taw Pharma-t felnőttek szedik, alkalmazásának célja
a vérrögképződés (trombózis)
megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a
folyamat az aterotrombózis, mely
aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés,
szívroham vagy halál).
Clopidogrel Taw Pharma-t írtak fel Önnek a vérrögképződés
megakadályozása,

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Clopidogrel Taw Pharma 75 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg klopidogrelt tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid
formájában).
Ismert hatású segédanyagok:
_ _
13 mg hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Rózsaszínű, kerek és mindkét oldalán domború felületű,
filmbevonatú tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Atherothromboticus események másodlagos prevenciója _
A klopidogrel javallata:
•
myocardialis infarctusban (az eseményt követő néhány nappal, de
legfeljebb 35 napon belül
elkezdve a kezelést) ischaemiás stroke-ban (az eseményt követően
7 nappal, de legfeljebb
6 hónapon belül elkezdve a kezelést), vagy bizonyított
perifériás artériás betegségben szenvedő
felnőtt betegekben.
•
akut coronaria szindrómában szenvedő felnőtt betegekben:
-
ST-eleváció nélküli akut coronaria szindrómában (instabil angina
vagy non-Q myocardialis
infarctus), beleértve a perkután coronaria beavatkozást követő
stent beültetésen átesett
betegeket, acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva.
-
ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban
acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva a
percutan coronaria beavatkozáson (beleértve a stent-beültetésen)
áteső vagy a
trombolitikus/fibrinolyticus kezelésre alkalmas kezelt betegekben.
_Közepes vagy magas kockázatú TIA-ban (transiens ischaemiás
attack) vagy minor ischaemiás stroke-_
_ban (IS) szenvedő betegeknél _
A klopidogrel-ASA kombináció indikációja:
-
Közepes vagy magas kockázatú TIA-ban (ABCD2
1
pontszám ≥4) vagy minor IS-ban
(NIHSS
2
≤3) szenvedő, felnőtt betegeknél javallott a TIA vagy az IS
esemény után
24 órán belül.
_Atherothromboticus és thromboemboliás események prevenciója
pitvarfibrilláció fennállása esetén. _
Azoknál a pitvarfibrillációban szenv