Clopidogrel Krka d.d. (previously Zopya)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel (as hydrochloride)

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

B01AC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Agenți antitrombotici

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Prevenirea secundară a aterotrombotice eventsClopidogrel este indicat în:pacienți Adulți cu infarct miocardic (de la câteva zile până la mai puțin de 35days), accident vascular cerebral ischemic (de la 7 zile până la mai puțin de 6 luni) sau boală arterială periferică dovedită. Pacienții adulți cu sindrom coronarian acut Fără supradenivelare de segment ST sindrom coronarian acut (angină pectorală instabilă sau non-Q infarct miocardic), inclusiv pacienți supuși implantării de stent după intervenție coronariană percutanată în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS). Supradenivelare de segment ST infarct miocardic acut, în asociere cu AAS în tratați medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic. Prevenirea aterotrombotice și tromboembolice în atrială fibrillationIn pacienții adulți cu fibrilație atrială care au cel puțin un factor de risc de evenimente vasculare, nu sunt potrivite pentru tratamentul cu antagoniști ai Vitaminei K (VKA) și care au un nivel scăzut riscul de sângerare, clopidogrelul este indicat în asociere cu AAS pentru prevenirea aterotrombotice și tromboembolice, inclusiv accident vascular cerebral.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-20

Pakkausseloste

35
B. PROSPECTUL
36
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CLOPIDOGREL KRKA D.D. 75 MG COMPRIMATE FILMATE
clopidogrel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, inclusiv orice reacţie
adversă nemenţionată în acest
prospect, adresaţi vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră
sau farmacistului. Vezi
punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Clopidogrel Krka d.d. şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel Krka d.d.
3.
Cum să luaţi Clopidogrel Krka d.d.
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clopidogrel Krka d.d.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CLOPIDOGREL KRKA D.D. ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clopidogrel Krka d.d. conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de
medicamente numite antiagregante
plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente
circulante foarte mici din sânge, care se
alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge.
Prevenind această agregare, medicamentele
antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de
sânge (proces numit tromboză).
Clopidogrel Krka d.d. este utilizat de către adulţi pentru a preveni
formarea cheagurilor de sânge
(trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală
este cunoscută sub denumirea de
aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente
aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular
cerebral, infarctul miocardic sau decesul).
Vi s-a prescris Clopidogrel Krka d.d. pentr

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clopidogrel Krka d.d. 75 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg, sub formă de
clorhidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate de culoare roz, rotunde şi uşor convexe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Prevenirea secundară a accidentelor aterotrombotice_
Clopidogrelul este indicat la:

Pacienţi adulţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar
mai recent de 35 de zile),
accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai
recent de 6 luni) sau
arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită.

Pacienţi adulţi cu sindrom coronarian acut:
-
Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină
pectorală instabilă
sau infarct miocardic non-Q), inclusiv pacienţi supuşi implantării
de stent după
intervenţie coronariană percutanată, în asociere cu acid
acetilsalicilic (AAS).
-
Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, în asociere
cu AAS, la pacienţii
supuși unei intervenții chirurgicale coronariene percutane (inclusiv
pacienții supuși
implantării de stent) sau trataţi medical, eligibili pentru
tratamentul
trombolitic/fibrinolitic.
_La pacienți cu accident vascular cerebral ischemic tranzitor (AIT)
cu risc moderat până la crescut sau _
_cu accident vascular cerebral ischemic (AVC ischemic) minor_
Clopidogrelul este indicat în asociere cu AAS la:
-
Pacienți adulți cu AIT cu risc moderat până la crescut (scor ABCD2
1
≥4) sau cu AVC
ischemic minor (NIHSS
2
≤3), în decurs de 24 ore fie de la evenimentul de AIT, fie de la
evenimentul de AVC ischemic.
_Prevenirea accidentelor aterotrombotice şi tromboembolice în
fibrilaţia atrială_
La pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială, care au cel puţin un
factor de risc pentru accidente vasculare,
care nu pot fi trataţ