Clopidogrel Krka d.d. (previously Zopya)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel (as hydrochloride)

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

B01AC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Agenti antitrombotici

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

La prevenzione secondaria di atherothrombotic eventsClopidogrel è indicato in:pazienti Adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o accertata malattia arteriosa periferica. Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:Non-ST-segment elevation sindrome coronarica acuta (angina instabile o non-Q infarto miocardico), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA). ST segment elevation infarto miocardico acuto, in combinazione con ASA in medicalmente trattati i pazienti eleggibili per la terapia trombolitica. Prevenzione di atherothrombotic e di eventi tromboembolici in fibrillazione fibrillationIn pazienti adulti con fibrillazione atriale che hanno almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non sono adatti per il trattamento con antagonisti della Vitamina K (VKA) e che hanno un basso rischio di sanguinamento, il clopidogrel è indicato, in associazione con ASA per la prevenzione di atherothrombotic ed eventi tromboembolici, tra cui ictus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-20

Pakkausseloste

33
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
34
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
CLOPIDOGREL KRKA D.D. 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
clopidogrel
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-
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-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Clopidogrel Krka d.d. e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Krka d.d.
3.
Come prendere Clopidogrel Krka d.d.
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Clopidogrel Krka d.d.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È CLOPIDOGREL KRKA D.D. E A COSA SERVE
Clopidogrel Krka d.d. contiene clopidogrel e appartiene ad un gruppo
di medicinali chiamati
antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono elementi del sangue di
dimensioni microscopiche e che si
aggregano assieme durante la coagulazione del sangue. Impedendo tale
aggregazione, i medicinali
antiaggreganti piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione
di coaguli sanguigni (un
fenomeno chiamato trombosi).
Clopidogrel Krka d.d. viene assunto dagli adulti per prevenire la
formazione di coaguli sanguigni
(trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto
come aterotrombosi, che può
causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco
cardiaco, o morte).
Clopidogrel Krka d.d. le è stato prescritto come aiuto nel prevenire
la formazione di coaguli
sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:
-
lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche
detta aterosclerosi), e
-
lei ha

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Clopidogrel Krka d.d. 75 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come
cloridrato).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestita con film rosa, rotonde e leggermente convesse.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Prevenzione secondaria di eventi di origine aterotrombotica_
Clopidogrel è indicato nei:

Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a
meno di 35), ictus
ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia
obliterante periferica comprovata.

Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:
-
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina
instabile o infarto
miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento
di stent in seguito a
intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido
acetilsalicilico (ASA).
-
sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in
associazione con ASA in
pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (compresi i
pazienti sottoposti a
posizionamento di stent) o nei pazienti in terapia farmacologica
candidati alla terapia
trombolitica/fibrinolitica.
_In pazienti con attacco ischemico transitorio (TIA) a rischio da
moderato ad alto o ictus ischemico _
_minore (IS)_
_Clopidogrel in associazione con ASA è indicato in:_
-
Pazienti adulti con TIA a rischio da moderato ad alto (punteggio ABCD2
1
≥4) o IS minore
(NIHSS
2
≤3) entro 24 ore dall'evento TIA o IS.
_Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica
nella fibrillazione atriale_
Clopidogrel in associazione con ASA è indicato nella prevenzione di
eventi di origine
aterotrombotica e tromboembolica, incluso l’ictus nei pazienti
adulti con fibrillazione atriale che
possiedono almeno un fattore di rischio per