Clopidogrel HCS

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel (as hydrochloride)

Saatavilla:

HCS bvba 

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotikus szerek

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Käyttöaiheet:

A másodlagos megelőzés a atherothrombotic eventsClopidogrel jelzi:Felnőtt betegek szenvednek miokardiális infarktus (egy pár napig, amíg kevesebb, mint 35 nap), ischaemiás stroke (7 napig, amíg kevesebb, mint 6 hónap), vagy bizonyított perifériás artériás betegség.. Felnőtt szenvedő betegek akut koronária szindróma:Non-ST-szegmenst nem mutató akut koronária szindróma (instabil angina vagy non-Q-hullámú miokardiális infarktus), beleértve a betegeknél, akiknél az egy stent elhelyezés következő perkután koronária intervenció, együtt acetilszalicilsav (ASA). ST-szegmenst nem mutató akut miokardiális infarktus, kombinálva ASA orvosilag kezelt betegek jogosult a thrombolyticus terápia. Megelőzés, a atherothrombotic, thromboemboliás események pitvari fibrillationIn felnőtt betegek pitvarfibrilláció, akik legalább egy kockázati tényező a vascularis események, vagy nem megfelelő kezelés a K-Vitamin antagonisták (VKA), akik egy alacsony vérzés kockázatát, a clopidogrel javasolt kombinálva ASA a megelőzés, a atherothrombotic, thromboemboliás események, beleértve a stroke.  For further information please refer to section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2010-10-28

Pakkausseloste

29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CLOPIDOGREL HCS 75 MG FILMTABLETTA
Klopidogrél
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel HCS és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Clopidogrel HCS szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Clopidogrel HCS-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Clopidogrel HCS-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLOPIDOGREL HCS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Clopidogrel HCS klopidogrélt tartalmaz és a vérlemezkék ellen
ható gyógyszerek csoportjába
tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos
elemek,
melyek a véralvadáskor
összetapadnak
. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az összetapadást
megakadályozva, csökkentik a
vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatot trombózisnak
nevezik).
A Clopidogrel HCS-t felnőttek szedik, alkalmazásának célja a
vérrögképződés (trombusok)
megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a
folyamat az aterotrombózis, mely
aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés,
szívroham vagy halál).
Clopidogrel HCS-t írtak

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Clopidogrel HCS 75 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg klopidogrél filmtablettánként (hidroklorid formájában).
Ismert hatású segédanyag:
13 mg hidrogénezett ricinusolaj filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Rózsaszínű, kerek és enyhén domború felületű, filmbevonatú
tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Atherothromboticus események másodlagos prevenciója _
_ _
A klopidogrél javallata:
•
myocardialis infarctusban (az eseményt követő néhány nappal, de
legfeljebb 35 napon belül
elkezdve a kezelést), ischaemiás stroke-ban (az eseményt követően
7 nappal, de legfeljebb
6 hónapon belül elkezdve a kezelést), vagy bizonyított
perifériás artériás betegségben szenvedő
felnőtt betegekben.
•
akut coronaria szindrómában szenvedő felnőtt betegekben:
-
ST-eleváció nélküli akut coronaria szindrómában (instabil angina
vagy non-Q myocardialis
infarctus), beleértve a perkután coronaria beavatkozást követő
stent beültetésen átesett
betegeket, acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva.
-
ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban
acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva a
trombolítikus kezelésre alkalmas kezelt betegekben.
_Atherothromboticus és thromboemboliás események prevenciója
pitvarfibrilláció fennállása esetén _
Azoknál a pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akik
a vaszkuláris események
kialakulásának legalább egy kockázati tényezőjével
rendelkeznek, akiknél nem alkalmazható
K-vitamin-antagonista-terápia és akiknél alacsony a vérzés
kialakulásának kockázata, az
atherothromboticus, illetve thromboemboliás események, köztük a
stroke prevenciójára is az
ASA-klopidogrél kombináció javasolt.
Részletesebb ismertetést lásd az 5.1 pontban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
•
Felnőttek és idősek (65 éve