Clopidogrel Viatris (previously Clopidogrel Taw Pharma)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

klopidogrel besilat

Saatavilla:

Viatris Limited

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antithrombotic agents

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Adult patients suffering from acute coronary syndrome. Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ST-segment elevasjon akutte myocardial infarction, i kombinasjon med ASA i medisinsk behandlede pasienter kvalifisert for trombolytisk behandling. In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS) Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation:In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. For ytterligere informasjon, vennligst referer til seksjon 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-16

Pakkausseloste

35
B. PAKNINGSVEDLEGG
36
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CLOPIDOGREL VIATRIS 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
klopidogrel
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva Clopidogrel Viatris er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Clopidogrel Viatris
3.
Hvordan du bruker Clopidogrel Viatris
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Clopidogrel Viatris
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CLOPIDOGREL VIATRIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Clopidogrel Viatris inneholder klopidogrel og tilhører en gruppe
legemidler som kalles platehemmere.
Blodplater er svært små strukturer i blodet som klumper seg sammen
når blodet levrer seg. Ved å hindre
denne sammenklumpingen, nedsetter platehemmende legemidler muligheten
for at blodpropper dannes
(en prosess som kalles trombosering).
Clopidogrel
Viatris
brukes
av
voksne
for
å
forhindre
dannelsen
av
blodpropper
(tromboser)
i
åreforkalkede
blodkar
(arterier),
en
prosess
som
kalles
aterotrombose,
og
som
kan
føre
til
aterotrombotiske hendelser (slik som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt
eller død).
Du har fått forskrevet Clopidogrel Viatris for å forhindre dannelsen
av blodpropper og redusere risikoen
for disse alvorlige hendelsene fordi:
-
Du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og
-
Du har tidligere hatt hjerteinfarkt, slag eller en tilstand kjent som
perifer arteriell sykdom, eller
-
Du har hatt en alvorlig type brys

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel Viatris 75 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjert tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som besilat).
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver filmdrasjert tablett inneholder 2,5 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Rosa, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
_Sekundærprofylakse av aterotrombotiske hendelser_
Klopidogrel er indisert hos:
•
Voksne pasienter som lider av hjerteinfarkt (fra noen få dager siden
til mindre enn 35 dager
siden), iskemisk slag (fra 7 dager siden til mindre enn 6 måneder
siden) eller etablert perifer
arteriell sykdom.
•
Voksne pasienter med akutt koronarsyndrom:
-
Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller
hjerteinfarkt uten
Q-takk), inkludert pasienter med innlagt stent etter perkutan koronar
intervensjon (PCI), i
kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA).
-
Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon i kombinasjon med ASA til
pasienter med
perkutan koronar intervensjon (inkludert pasienter med innlagt stent)
eller pasienter med
behov for medisinsk trombolytisk behandling/behandling med
fibrinolytika.
_Hos pasienter med moderat til høy-risiko transitorisk iskemisk
anfall (TIA) eller mindre hjerneinfarkt _
Klopidogrel i kombinasjon med ASA er indisert hos:
-
Voksne pasienter med moderat til høy-risiko TIA (ABCD2
1
score ≥ 4) eller mindre
hjerneinfarkt (NIHSS
2
≤ 3) innen 24 timer etter enten TIA eller hjerneinfarkt hendelsen.
_Forebyggende behandling av aterotrombotiske og tromboemboliske
hendelser ved atrieflimmer: _
Hos voksne pasienter med atrieflimmer og minst en risikofaktor for
vaskulære hendelser, som ikke kan
behandles med vitamin K-antagonister (VKA) og som har lav
blødningsrisiko, er klopidogrel indisert i
kombinasjon
med
ASA
for
forebyggende
behandling
av
aterotrombotiske
og
tromboemboliske
hendelser