Clopidogrel Viatris (previously Clopidogrel Taw Pharma)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel besilate

Saatavilla:

Viatris Limited

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Agenti antitrombotici

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Adult patients suffering from acute coronary syndrome. Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ST segment elevation infarto miocardico acuto, in combinazione con ASA in medicalmente trattati i pazienti eleggibili per la terapia trombolitica. In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS) Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation:In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. Per ulteriori informazioni, si prega di fare riferimento alla sezione 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-16

Pakkausseloste

34
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
35
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CLOPIDOGREL VIATRIS 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
clopidogrel
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Clopidogrel Viatris e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Viatris
3.
Come prendere Clopidogrel Viatris
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Clopidogrel Viatris
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CLOPIDOGREL VIATRIS E A CHE COSA SERVE
Clopidogrel Viatris contiene clopidogrel e appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati antiaggreganti
piastrinici. Le piastrine sono elementi del sangue di dimensioni
microscopiche, che si aggregano assieme
durante la coagulazione del sangue. Impedendo tale aggregazione, i
medicinali antiaggreganti piastrinici
diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli sanguigni (un
fenomeno chiamato trombosi).
Clopidogrel Viatris viene assunto dagli adulti per prevenire la
formazione di coaguli sanguigni (trombi)
nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come
aterotrombosi, che può causare eventi di
origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).
Clopidogrel Viatris le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la
formazione di coaguli sanguigni e
per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:
-
lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche
detta aterosclerosi), e
-
lei ha

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Clopidogrel Viatris 75 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come
besilato).
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di lattosio (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compresse rosa, rotonde, biconvesse, rivestite con film.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Prevenzione secondaria di eventi di origine aterotrombotica_
Clopidogrel è indicato nei:
•
Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a
meno di 35), ictus ischemico
(da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia periferica
comprovata
•
Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:
−
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina
instabile o infarto
miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento
di stent in seguito a
intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido
acetilsalicilico (ASA).
−
sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in
associazione con ASA nei pazienti
in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica.
_In pazienti con attacco ischemico trsansitorio (TIA) a rischio da
moderato ad alto o ictus ischemico _
_minore (IS) _
Clopidogrel in associazione con ASA è indicato in:
•
Pazienti adulti con TIA a rischio da moderato ad alto (punteggio ABCD2
1
≥4) o IS minore
(NIHSS
2
≤3) entro 24 ore dall'evento TIA o IS.
_Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica
nella fibrillazione atriale_
-
Clopidogrel
in
associazione
con
ASA
è
indicato
nella
prevenzione
di
eventi
di
origine
aterotrombotica e tromboembolica, incluso l’ictus nei pazienti
adulti con fibrillazione atriale che
possiedono almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non
idonei ad un tratta