Clopidogrel Viatris (previously Clopidogrel Taw Pharma)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

klopidogrel besilate

Saatavilla:

Viatris Limited

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotické činidla

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Adult patients suffering from acute coronary syndrome. Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ST elevace akutního infarktu myokardu, v kombinaci s ASA u medikamentózně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou terapii. In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS) Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation:In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. Pro další informace viz bod 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-16

Pakkausseloste

36
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
37
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CLOPIDOGREL VIATRIS 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY
klopidogrel
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Clopidogrel Viatris a k čemu se užívá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clopidogrel Viatris
užívat
3.
Jak se Clopidogrel Viatris užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Clopidogrel Viatris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE CLOPIDOGREL VIATRIS A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Clopidogrel Viatris obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků
zvaných protidestičková léčiva.
Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při
srážení krve shlukují. Protidestičkové léky
brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní
sraženiny (procesu, který se nazývá
trombóza).
Clopidogrel Viatris se užívá u dospělých k prevenci vzniku
krevních sraženin (trombů) tvořících se ve
zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních
sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza
a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková
mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).
Clopidogrel Viatris Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku
krevních sraženin a sn

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Clopidogrel Viatris 75 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ve formě
clopidogreli besilas)
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg laktózy (monohydrátu
laktózy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Sekundární prevence aterotrombotických příhod _
Klopidogrel je indikován:
•
U dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před
několika málo až méně než před
35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před
7 dny až méně než před 6 měsíci)
nebo s prokázanou ischemickou chorobou dolních končetin.
•
U dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem:
-
Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina
pectoris nebo non-Q infarkt
myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární
intervenci podstupují implantaci
stentu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
-
Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u pacientů
podstupujících
perkutánní koronární intervenci (včetně pacientů
podstupujících zavádění stentu) nebo u
konzervativně léčených pacientů vhodných pro
trombolytickou/fibrinolytickou léčbu.
_U pacientů se středně až vysoce rizikovou tranzitorní
ischemickou atakou (TIA) nebo s lehkou _
_ischemickou cévní mozkovou příhodou (iCMP) _
Klopidogrel v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je
indikován u:
•
U dospělých pacientů se středně až vysoce rizikovou TIA (ABCD2
1
skóre ≥4) nebo s lehkou
ischemickou cévní mozkovou příhodou (iCMP) (NIHSS
2
≤3) během 24 hodin buď od TIA nebo
iCMP.
_Prevence aterotrombotických a tromboembolických příhod u
fibrilace síní_
-
U dospělých pacientů s fibrilací sín