Clopidogrel Viatris (previously Clopidogrel Taw Pharma)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

besilato de clopidogrel

Saatavilla:

Viatris Limited

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antitrombóticos

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Adult patients suffering from acute coronary syndrome. Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). Elevación del segmento ST infarto agudo de miocardio, en combinación con aas en los pacientes tratados médicamente elegibles para la terapia trombolítica. In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS) Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation:In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. Para más información, por favor refiérase a la sección 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-16

Pakkausseloste

38
B. PROSPECTO
39
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CLOPIDOGREL VIATRIS 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
clopidogrel
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Clopidogrel Viatris y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Viatris.
3.
Cómo tomar Clopidogrel Viatris.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Clopidogrel Viatris.
6.
Contenido del envase e información adicional.
1.
QUÉ ES CLOPIDOGREL VIATRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Clopidogrel Viatris contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de
medicamentos denominados
antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy
pequeñas que se encuentran en la
sangre y se agrupan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos
antiagregantes plaquetarios al
prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan
coágulos sanguíneos (un
proceso denominado trombosis).
Clopidogrel Viatris se administra en adultos para prevenir la
formación de coágulos sanguíneos
(trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso
conocido como aterotrombosis, y
que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral,
infarto de miocardio o muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel Viatris para ayudar a prevenir la
formación de coágulos sanguíneos y
reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
-
sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias
(también denominado
a

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clopidogrel Viatris 75 mg comprimidos recubiertos con película.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel
(como besilato)
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de lactosa
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos y
biconvexos.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Prevención secundaria de acontecimientos aterotrombóticos_
Clopidogrel está indicado en:
•
Pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto agudo de
miocardio (desde pocos
días antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde
7 días antes hasta un máximo
de 6 meses después) o que padecen enfermedad arterial periférica
establecida.
•
Pacientes adultos que presentan un síndrome coronario agudo:
-
Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina
inestable o infarto
agudo de miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le
ha colocado un stent
después de una intervención coronaria percutánea, en combinación
con ácido
acetilsalicílico (AAS).
-
Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento
ST, en
combinación con AAS en pacientes sometidos a una intervención
coronaria percutánea
(incluyendo pacientes sometidos a la colocación de un stent) o que
son candidatos a
terapia trombolítica/fibrinolítica.
_En pacientes que presentan un Ataque Isquémico Transitorio (AIT) de
riesgo moderado a alto o _
_Accidente Cerebrovascular Isquémico (ACV isquémico) menor _
Clopidogrel en combinación con AAS está indicado en:
•
Pacientes adultos que presentan un AIT de riesgo moderado a alto
(puntuación ABCD2
1
≥4) o
ACV isquémico menor (NIHSS
2
≤3) dentro de las 24 horas post