Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel, Acetylsalicylic acid

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

B01AC30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Terapeuttinen ryhmä:

kombinasjoner

Terapeuttinen alue:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva er indisert for forebygging av atherotrombotiske hendelser hos voksne pasienter som allerede tar både klopidogrel og acetylsalisylsyre (ASA). Clopidogrel/acetylsalisylsyre Teva er en fast dose kombinasjon legemiddel for videreføring av behandling i:Ikke‑ST-segment elevasjon akutt koronar syndrom (ustabil angina eller non‑Q‑bølge myocardial infarction) inkludert pasienter som gjennomgår en stent plassering etter perkutan koronar interventionST segment elevasjon akutte myocardial infarction i medisinsk behandlede pasienter kvalifisert for trombolytisk behandling.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2014-09-01

Pakkausseloste

57
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
58
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID TEVA 75 MG/75 MG FILMDRASJERTE
TABLETTER
klopidogrel/acetylsalisylsyre
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
3.
Hvordan du bruker Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID TEVA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva inneholder klopidogrel og
acetylsalisylsyre (ASA) og tilhører
en gruppe legemidler som kalles blodplatehemmere. Blodplater er veldig
små bestanddeler i blodet, og
de klumper seg sammen når blod levrer seg. Ved å hindre denne
sammenklumpingen i enkelte blodkar
(arterier), nedsetter blodplatehemmende medikamenter muligheten for at
blodpropper dannes (en
prosess som kalles aterotrombosering).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva brukes av voksne for å
forhindre dannelsen av blodpropper i
åreforkalkede arterier og motvirker derfor aterotrombotiske hendelser
(slik som slag, hjerteinfarkt eller
død).
Du har fått forskrevet Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva i stedet
for to separate legemidler,
klopidogrel og ASA, for å forhindre dannelsen av blodpro

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg filmdrasjerte
tablettter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som
hydrogensulfat) og 75 mg
acetylsalisylsyre (ASA).
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 102,6 mg laktose (som
laktosemonohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett).
Gul, filmdrasjert kapselformet tablett. Tablettene har en lengde på
14,0 mm og en bredde på 6,8 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva er indisert for forebyggende
behandling av aterotrombotiske
hendelser hos voksne pasienter som allerede tar både klopidogrel og
acetylsalisylsyre (ASA).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva er et fast dosert
kombinasjonslegemiddel for fortsettelse av
behandling ved:

Akutt koronarsyndrom uten ST-segment-elevasjon (ustabil angina eller
hjerteinfarkt uten Q-
takk), inkludert pasienter med innlagt stent etter perkutan koronar
intervensjon

Akutt hjerteinfarkt med ST-segment-elevasjon til pasienter med behov
for medisinsk
trombolytisk behandling.
For ytterligere informasjon henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering

Voksne og eldre
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva skal gis som én enkelt daglig
dose på 75 mg/75 mg.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva tas etter at behandlingen er
startet opp med klopidogrel og ASA
gitt separat.
-
_Hos pasienter med akutt koronarsyndrom uten ST-segment-elevasjon_
(ustabil angina eller
hjerteinfarkt uten Q-takk): Den optimale behandlingstiden er ikke
endelig fastsatt. Data fra
kliniske studier støtter bruk opp til 12 måneder, og den maksimale
nytten ble sett ved 3 måneder
(se pkt. 5.1). Dersom behandlingen med kombinasjonen
klopidogrel/acetylsalisylsyre avsluttes,
kan pasientene ha fordel av å fortsette med ett legemiddel som hemmer
blodplate