Cliovelle 1 mg / 0.5 mg

Maa: Norja

Kieli: norja

Lähde: Statens legemiddelverk

Aktiivinen ainesosa:

Østradiolvalerat / Noretisteronacetat

Saatavilla:

Dr. Kade Pharmazeuyische Fabrik GmbH

ATC-koodi:

G03FA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Oestradiol valerate / Noretisterone acetate

Annos:

1 mg / 0.5 mg

Lääkemuoto:

Tablett

Kpl paketissa:

Blisterpakning 84 stk

Prescription tyyppi:

C

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

2010-05-01

Pakkausseloste

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
CLIOVELLE 1 MG/0,5 MG TABLETTER
ØSTRADIOL/NORETISTERONACETAT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Cliovelle er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Cliovelle
3.
Hvordan du bruker Cliovelle
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Cliovelle
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Cliovelle er og hva det brukes mot
Cliovelle er en hormonerstatningsbehandling (Hormone Replacement
Therapy – HRT). Den inneholder to
typer kvinnelige hormoner, et østrogen og et progestogen.
Cliovelle brukes hos postmenopausale kvinner som ikke har hatt en
naturlig menstruasjon på minst ett år.
Cliovelle brukes til:
Lindring av symptomer som forekommer etter menopausen
Under menopausen reduseres mengden østrogen som produseres i
kvinnekroppen. Dette kan forårsake
symptomer som varme i ansikt, nakke og bryst ("hetetokter"). Cliovelle
lindrer disse symptomene etter
menopausen. Du vil kun bli foreskrevet Cliovelle hvis symptomene dine
hindrer ditt hverdagsliv i stor
grad.
Forebygging av osteoporose
Etter menopausen utvikler enkelte kvinner skjøre ben (osteoporose).
Du bør diskutere alle tilgjengelige
alternativer med legen.
Hvis du har økt risiko for benbrudd grunnet osteoporose og andre
legemidler ikke er egnet for deg, kan du
bruke Cliovelle for å forebygge osteoporose etter menopause.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før d

Valmisteyhteenveto

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En tablett inneholder østradiol 1 mg (som østradiolvalerat) og
noretisteronacetat 0,5 mg.
Hjelpestoff med kjent effekt: 68,78 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Hvite, runde, bikonvekse tabletter, 6 mm i diameter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Substitusjonsbehandling (HRT) ved symptomer på østrogenmangel hos
kvinner mer enn 1 år etter
menopause.
Forebygging av osteoporose hos postmenopausale kvinner med høy risiko
for fremtidig fraktur, og
som ikke tåler andre legemidler godkjent for å forebygge osteoporose
(se også pkt. 4.4).
Det er begrenset erfaring med behandling av kvinner over 65 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Cliovelle er et preparat for kontinuerlig, kombinert hormonell
substitusjonsbehandling av kvinner med
intakt uterus. En tablett inntas oralt hver dag uten opphold,
fortrinnsvis på samme tid hver dag.
Ved behandlingsstart og ved fortsatt behandling av postmenopausale
symptomer skal laveste effektive
dose anvendes på kortest mulig tid (se også pkt. 4.4).
Overgang til et kombinasjonspreparat med høyere dose bør overveies
hvis behandlingen etter 3
måneder ikke har gitt tilfredsstillende symptomlindring.
Administrasjonsmåte
Oral bruk.
Kvinner med amenorré som ikke får HRT eller kvinner som går over
fra annen kontinuerlig,
kombinert HRT, kan starte behandling med Cliovelle når det passer.
Kvinner som går over fra
sekvensiell HRT behandling bør starte behandlingen rett etter
avslutning av blødningsperioden.
Glemt dose
Hvis pasienten glemmer å ta en tablett, kan hun ta denne innen 12
timer regnet fra det vanlige
tidspunktet for dosering. Ved annet tilfelle kan tabletten kastes.
Glemt dose kan øke sannsynligheten
for gjennombruddsblødning og spotting.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
-
Kjent, tidligere eller mistenkt brystkreft
-
Kjente eller mistenkte østrogenavhengige maligne tumorer (f.eks.
endometriecancer)