Cliovelle 1 mg / 0,5 mg tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Norethisterone acetate, Estradiol valerate

Saatavilla:

DR. KADE PHARMAZEUTISCHE FABRIK GMBH

ATC-koodi:

G03FA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Norethisterone acetate, Estradiol valerate

Annos:

1 mg / 0,5 mg

Lääkemuoto:

tabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 84 (VNR-numero: 095906) Ei kaupan: 28, 30, 90

Prescription tyyppi:

Resepti: 84 Ei kaupan: 28, 30, 90

Terapeuttinen alue:

noretisteroni ja estrogeeni

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1143

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2009-04-16

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CLIOVELLE 1 MG/0,5 MG TABLETIT
estradioli/noretisteroniasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cliovelle on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cliovelle-valmistetta
3.
Miten Cliovelle-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cliovellen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CLIOVELLE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cliovelle-valmistetta käytetään hormonikorvaushoitoon. Se
sisältää kahdenlaista
naissukupuolihormonia,
estrogeenia (naishormonia) ja progestageenia (keltarauhashormonia).
Cliovelle on tarkoitettu vaihdevuodet ohittaneille naisille, joiden
viimeisistä kuukautisista on
kulunut vähintään vuosi.
Cliovellen käyttöaiheet ovat:
VAIHDEVUOSIEN JÄLKEISTEN OIREIDEN LIEVITTÄMINEN
Vaihdevuosien aikana naisen elimistön tuottama estrogeeni vähenee
nopeasti. Tämä voi aiheuttaa
oireita kuten kuumia aaltoja kasvoissa, kaulalla ja rintakehällä.
Cliovelle lievittää näitä
vaihdevuosien jälkeisiä oireita. Sinulle määrätään
Cliovelle-valmistetta vain siinä tapauksessa, että
oireet häiritsevät vakavasti jokapäiväistä elämääsi.
OSTEOPOROOSIN (LUUKADON) EHKÄISY
Vaihdevuosien jälkeen osalle naisista ilmaantuu luuston haurastumista
(osteoporoosia).
Keskustele kaikista käytettävis

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää estradiolivaleraattia määrän, joka vastaa
1 mg estradiolia ja
noretisteroniasetaattia 0,5 mg.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 65,78 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskuperia tabletti, jonka halkaisija on 6
mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hormonikorvaushoito (HRT) estrogeenin puutoksesta kärsiville
naisille, joiden vaihdevuosista on
kulunut yli vuosi.
Osteoporoosin ehkäisy postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri
murtumariski tai joille muut
osteoporoosilääkkeet eivät sovi tai ovat vasta-aiheisia (ks. myös
kohta 4.4).
Yli 65-vuotiaiden naisten hoidosta on vain vähän kokemuksia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Cliovelle on yhdistelmävalmiste, jota käytetään jatkuvana
hormonikorvaushoitona naisille, joilla on
kohtu jäljellä. Yksi tabletti suun kautta ilman keskeytystä
päivittäin, mieluimmin aina samaan aikaan
päivästä.
Vaihdevuosioireita hoidettaessa tulee sekä hoidon alussa, että
hoidon jatkuessa käyttää pienintä
tehokasta annosta ja mahdollisimman lyhyen aikaa (ks. myös kohta
4.4).
Jos oireet eivät ole lieventyneet riittävästi kolmen kuukauden
hoidon jälkeen, tulisi harkita
lääkityksen vaihtamista korkeampiannoksiseen
yhdistelmävalmisteeseen.
Antotapa
Suun kautta.
Niille naisille, joilla ei ole kuukautisia ja jotka eivät saa HRT:tä
tai joiden saama HRT vaihdetaan
Cliovelleen, voivat aloittaa hoidon minä päivänä tahansa. Naiset,
jotka siirtyvät jaksottaisesta
hormonikorvaushoidosta Cliovelle-hoitoon, aloittavat hoidon heti
tyhjennysvuodon loputtua.
Tabletin jääminen ottamatta
Jos potilas on unohtanut ottaa tabletin, tulee se ottaa seuraavien 12
tunnin aikana. Ottamatta jäänyt
tabletti tulee muussa tapauksessa hävittää. Annoksen unohtaminen
saattaa lisätä läpäisy- tai
tiputteluvuodon
todennäköisyyttä.
4.3
VASTA-AIHE