Cleosensa 0,03 mg/3 mg

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf., Island

ATC-koodi:

G03AA12

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

tbl flm 1x21 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 2x21 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x21 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x21 (blis.PVC/PVDC/A

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeuttinen alue:

Drospirenón a etinylestradiol

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

2014-02-18

Pakkausseloste

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02952-Z1B
Písomná informácia pre používateľku
Cleosensa 0,03 mg/3 mg
filmom obalené tablety
etinylestradiol/drospirenón
Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej
hormonálnej antikoncepcii (combined
hormonal contraceptives, CHC):
-
Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných
metód antikoncepcie.
-
Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie
po prerušení trvajúcom 4
alebo viac týždňov.
-
Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri
časť 2 „Krvné zrazeniny“).
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Cleosensa 0,03 mg/3 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cleosensu 0,03 mg/3 mg
3.
Ako užívať Cleosensu 0,03 mg/3 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cleosensu 0,03 mg/3 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Cleosensa 0,03 mg/3 mg a na čo sa používa
Cleosensa je antikoncepčná tableta a užíva sa na ochranu
(zabránenie) pred otehotnením.
Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských
hormónov nazývaných etinylestradiol
a drospirenón.
Antikoncepčné tabl

Valmisteyhteenveto

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02952-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cleosensa 0,03 mg/3 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,03 mg etinylestradiolu a 3
mg drospirenónu.
Pomocná látka
so známym účinkom
:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 62 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Žlté, okrúhle, jednofarebné, filmom obalené tablety, veľkosť
5,7 mm x 3,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Perorálna antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Cleosensa sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej
ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou
(VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri
užívaní Cleosensy porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou
antikoncepciou
(Combined Hormonal Contraceptives,
CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnakom čase,
podľa potreby s malým množstvom
tekutiny, v poradí naznačenom na blistrovom balení. Počas 21 po
sebe nasledujúcich dní sa užíva
jedna tableta. Užívanie z nasledujúceho balenia sa začína po
7-dňovom intervale bez užívania tabliet,
počas ktorého zvyčajne nastane krvácanie z vysadenia. Zvyčajne
začína na 2.-3. deň po užití poslednej
tablety a nemusí skončiť pred začatím užívania ďalšieho
balenia.
Ako začať užívať Cleosensu
-
Bez predchádzajúceho užívania hormonálnej antikoncepcie (počas
predchádzajúceho mesiaca)
Užívanie tabliet sa musí začať v 1. deň prirodzeného cyklu
ženy (t.j. v prvý deň jej menštruačného
krvácania).
-
Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovanej
perorálnej
antikoncepcie (combined oral contraceptive, COC), vaginálneho
krúžku alebo transdermálnej
náplasti)
1
Žena má začať užíva