CLASTEC 6 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Happo ibandronicum

Saatavilla:

Avansor Pharma Oy Avansor Pharma Oy

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Acidum ibandronicum

Annos:

6 mg

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

ibandronihappo

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Hoitavan lääkärin tulee olla perehtynyt syövän hoitoon.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2012-02-14

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CLASTEC
150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ibandronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Clastec on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Clastecia
3.
Miten Clastecia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Clastecin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ CLASTEC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Clastec kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään BISFOSFONAATIT ja sen
vaikuttava aine on ibandronihappo.
Clastec voi estää luukatoa estämällä luun hajoamisen ja
lisäämällä luumassaa useimmilla Clastecia
käyttävillä naisilla, vaikka he itse eivät voi nähdä tai tuntea
eroa. Clastec voi vähentää luumurtumia.
Tutkimuksissa on todettu selkänikamamurtumien vähenevän mutta ei
lonkkamurtumien.
CLASTECIA ON MÄÄRÄTTY SINULLE VAIHDEVUOSIEN JÄLKEISEEN
OSTEOPOROOSIN HOITOON, KOSKA SINULLA ON
SUURENTUNUT MURTUMARISKI. Osteoporoosilla tarkoitetaan luiden
ohenemista ja haurastumista, joka on
yleistä naisilla vaihdevuosien jälkeen. Vaihdevuosien aikana naisen
munasarjat lopettavat
naissukupuolihormonin, estrogeenin, tuotannon. Tämä hormoni auttaa
pitämään luuston kunnossa.
Mitä aikaisemmin vaihdevuodet alkavat naisella, sitä suurempi on
murtumien riski osteoporoosissa.
Muihin murtumien vaaraa lisääviin tekijöihi

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Clastec 150 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg ibandronihappoa
(ibandronihapon natriumsuolan monohydraattina).
_ _
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 163 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoinen tai melkein valkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen, 14 mm pitkä tabletti, jossa
merkintä ”I9BE” toisella puolella ja ”150” toisella.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohonnut
murtumariski (ks. kohta 5.1). Nikamamurtumien
riskin on osoitettu vähentyvän. Tehoa ei ole osoitettu reisiluun
kaulan murtumissa (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Annostus_
Suositeltu annos on yksi 150 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran
kuukaudessa. Tabletti tulisi ottaa samana päivänä joka
kuukausi.
Clastec on otettava yöllisen paastovaiheen jälkeen (ainakin 6 tuntia
syömättä ja juomatta) ja 1 tunti ennen päivän
ensimmäisen ruoan, juoman (lukuun ottamatta vettä) (ks. kohta 4.5)
tai muun suun kautta otettavan lääkevalmisteen tai
lisäravinteen (mukaan lukien kalsium) nauttimista:
Mikäli potilas unohtaa ottaa lääkkeen, häntä tulisi neuvoa
ottamaan Clastec 150 mg:n tabletti muistamista seuraavana
aamuna, ellei seuraava sovittu annos ole 7 päivän sisällä.
Potilaan on sen jälkeen palattava alkuperäisen suunnitelman
mukaiseen aikatauluun ja otettava tabletti kerran kuukaudessa
sovittuna päivänä. Jos annos on suunniteltu otettavaksi
seuraavan 7 päivän aikana, potilaan on odotettava kyseiseen
annokseen ja sen jälkeen jatkettava alkuperäisen aikataulun
mukaan tabletti kerran kuukaudessa. Saman viikon aikana ei saa ottaa
kahta tablettia.
Potilaille on annettava kalsium- ja/tai D-vitamiinilisä, jos
ravinnosta saatava määrä on riitt�