Clariscan 0.5 mmol/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Gadoteric acid

Saatavilla:

GE HEALTHCARE AS

ATC-koodi:

V08CA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Gadoteric acid

Annos:

0.5 mmol/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 x 15 ml (VNR-numero: 181505), 10 x 20 ml (VNR-numero: 583967), 10 x 50 ml (VNR-numero: 415460), 10 x 100 ml (VNR-nume

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 x 15 ml Resepti: 10 x 20 ml Resepti: 10 x 50 ml Resepti: 10 x 100 ml Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 10 x 5 ml

Terapeuttinen alue:

gadoteerihappo

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-07

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CLARISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
CLARISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
gadoteerihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Clariscan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Clariscan-injektioliuosta
3.
Miten Clariscan-injektioliuosta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Clariscan-injektioliuoksen
säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CLARISCAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ CLARISCAN ON
Clariscan sisältää vaikuttavana aineena gadoteerihappoa. Se kuuluu
varjoaineiksi kutsuttuun
lääkeryhmään, johon kuuluvia valmisteita käytetään
magneettikuvauksessa (MK).
MIHIN CLARISCAN-INJEKTIOLIUOSTA KÄYTETÄÄN
Clariscan-valmistetta käytetään magneettikuvauksesta saatavien
kuvien kontrastin parantamiseen.
Aikuiset ja 0–18-vuotiaat lapset ja nuoret:
– keskushermoston, mukaan lukien aivojen, selkärangan, selkäytimen
ja niitä ympäröivien kudosten
poikkeavuuksien (leesioiden), magneettikuvauksessa
Aikuiset ja 6 kuukauden – 18 vuoden ikäiset lapset ja nuoret:
– koko kehon, mukaan lukien poikkeavuuksien (leesioiden),
magneettikuvauksessa.
Vain aikuiset:
– magneettiangiografiassa, mukaan lukien valtimoiden poikkeavuudet
(leesiot) tai ahtaumat (stenoosit),
sepelvaltimoita lukuun ottamatta.
Tämä lääke on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
2
MITEN CLARISCAN VAIKUTTAA
Clariscan helpottaa tutkittavien kehonosien erottamista mu

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Clariscan 0,5 mmol/ml injektioneste, liuos
Clariscan 0,5 mmol/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml injektionestettä, liuosta, sisältää meglumiinigadoteraattia
määrän, joka vastaa 279,3 mg:aa
gadoteerihappoa*, joka vastaa 0,5 millimoolia.
Tetraksetaani (DOTA)
202,46 mg
gadoliniumoksidi
90,62 mg
*gadoteerihappo: gadoliniumkompleksi
1,4,7,10-tetra-atsasyklododekaani-N,N’,N”,N’’’-tetraetikkahapon
(tetraksetaani [DOTA]) kanssa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1._ _
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Varjoainepitoisuus
279,3 mg/ml
vastaa 0,5 mmol/ml
Osmolaalisuus 37 °C:n
lämpötilassa
1350 mOsm
·
kg
-1
Viskositeetti 20 °C:n lämpötilassa
3,0 mPa
·
s
Viskositeetti 37 °C:n lämpötilassa
2,1 mPa
·
s
pH-arvo
6,5–8,0
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Clariscan-valmistetta saa käyttää vain, jos diagnostinen tieto on
välttämätön eikä saatavilla ilman
varjoainetta tehdyllä magneettikuvauksella (MRI).
Clariscan on varjoaine kontrastin parantamiseen paremman
visualisaation/rajauksen saamiseksi seuraavissa
magneettikuvauksissa.
Aikuiset potilaat ja pediatriset potilaat (0–18-vuotiaat):
– aivojen, selkärangan, selkäytimen ja ympäröivien kudosten
leesiot
– koko kehon magneettikuvaus (ks. kohta 4.2).
Valmisteen käyttöä koko kehon kuvauksiin alle 6 kuukauden
ikäisille lapsille ei suositella.
Vain aikuiset:
– leesiot tai stenoosit muualla kuin sepelvaltimoissa
(magneettiangiografia).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tätä lääkevalmistetta saavat antaa vain koulutuksen saaneet
terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on
gadoliniumtehosteisen
magneettikuvauksen tekemisen ja tulkinnan edellyttämä asiantuntemus.
Annostus
Pienintä annosta, jonka tehostevaikutus on riittävä diagnostisiin
tarkoituksiin,
tulee käytt�