Clarihex 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Clarithromycin

Saatavilla:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clarithromycin

Lääkemuoto:

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Koostumus:

Teil 1 - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Clarithromycin (23929) 250 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

2006-03-29

Valmisteyhteenveto

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 64191.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung der Arzneimittel
Clarihex 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
Clarihex 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Clarihex 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
5 ml Suspension enthalten 125 mg Clarithromycin.
1 ml Suspension enthält 25 mg Clarithromycin.
Clarihex 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
5 ml Suspension enthalten 250 mg Clarithromycin.
1 ml Suspension enthält 50 mg Clarithromycin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
Abschnitt 6.1
FE
3.
Darreichungsform
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Weißes bis gebrochen weißes Granulat, das nach Zubereitung mit
Wasser eine
weiße bis gebrochen weiße Suspension bildet.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung folgender Infektionen bei Kindern, wenn diese durch
Clarithromycin-empfindliche Organismen verursacht werden:
- Infektionen der unteren Atemwege, wie ambulant erworbene Pneumonien
- Infektionen der oberen Atemwege, wie Pharyngitis oder Sinusitis
- Leichte bis mittelschwere Infektionen der Haut und Weichteilgewebe
- Akute Otitis media.
Die allgemein anerkannten Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch
von antibakteriellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu
berücksichtigen.
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- 3 -
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
DOSIERUNG
Die empfohlene Tagesdosis von Clarihex bei Kindern wird in der
folgenden
Tabelle aufgeführt und basiert auf einem Dosierungsschema von ca. 7,5
mg/kg
Körpergewicht zweimal täglich. Bei der Behandlung schwerer
Infektionen
wurden Dosen bis zu 500 mg zweimal täglich angewendet.
Die Behandlungsdauer beträgt in Abhängigkeit vom jeweiligen Erreger
und dem
Schweregr