Maa: Belgia
Kieli: ranska
Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Cisplatine 1 mg/ml
Sandoz SA-NV
L01XA01
Cisplatin
1 mg/ml
Solution à diluer pour perfusion
Cisplatine 1 mg/ml
Voie intraveineuse
Cisplatin
CTI code: 374805-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; 374805-02; 374805-03
Commercialisé: Non
2010-08-05
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR CISPLATINE SANDOZ 1 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION . Cisplatine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Cisplatine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cisplatine Sandoz 3. Comment utiliser Cisplatine Sandoz 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Cisplatine Sandoz 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE CISPLATINE SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Cisplatine appartient au groupe de médicaments nommés cytostatiques. Ces médicaments sont indiqués dans le traitement du cancer. Cisplatine peut être administré seul, mais il est plus habituellement en combinaison avec d’autres médicaments cytostatiques. Cisplatine peut détruire certaines cellules dans votre corps qui peuvent provoquer certains types de cancer (tumeurs du testicule, tumeurs de l’ovaire, tumeurs de l’épithéliome de la tête et du cou (tumeurs qui peuvent attaquer la couche la plus extérieure du tissu de la peau), tumeurs du poumon). Votre médecin peut vous expliquer ceci plus précisément. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER CISPLATINE SANDOZ? N’UTILISEZ JAMAIS CISPLATINE SANDOZ: si vous êtes allergique au cisplatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. si vous êtes allergique (hypersensible) aux autres médi Lue koko asiakirja
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Cisplatine Sandoz 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml contient l mg de cisplatine. 1 flacon de 10 ml solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de cisplatine. 1 flacon de 20 ml solution à diluer pour perfusion contient 20 mg de cisplatine. 1 flacon de 50 ml solution à diluer pour perfusion contient 50 mg de cisplatine. 1 flacon de 100 ml solution à diluer pour perfusion contient 100 mg de cisplatine. Excipient(s) à effet notoire Chaque ml de solution à diluer contient 3,54 mg de sodium. 1 flacon de 10 ml solution à diluer pour perfusion contient 35 mg de sodium. 1 flacon de 20 ml solution à diluer pour perfusion contient 71 mg de sodium. 1 flacon de 50 ml solution à diluer pour perfusion contient 177 mg de sodium. 1 flacon de 100 ml solution à diluer pour perfusion contient 354 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. La solution à diluer est une solution limpide et incolore à jaunâtre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES À utiliser soit en monothérapie, ou soit dans le cadre d’une chimiothérapie existante dans les tumeurs de stade avance ou métastatiques: carcinomes du testicule (poly-chimiothérapie palliative et curative) et carcinome de l’ovaire (stade III et IV) et épithéliome à cellules squameuses de la tête et du cou (thérapie palliative). Dans le traitement du carcinome du poumon à petites cellules. Dans le traitement du carcinome du poumon non à petites cellules de stade avancé 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie ADULTES ET ENFANTS: La posologie de cisplatine dépend de la maladie primaire, de la réaction attendue et si le cisplatine est utilisé soit en monothérapie, soit comme composante d’une chimiothérapie d’association. Les directives posologiques sont applicables aussi bien pour les enfants que pour les adultes. Pou Lue koko asiakirja