CISPLATINE Kabi 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Maa: Ranska

Kieli: ranska

Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

cisplatine

Saatavilla:

FRESENIUS KABI FRANCE SA

ATC-koodi:

L01XA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cisplatin

Annos:

1,0 mg

Lääkemuoto:

solution

Koostumus:

composition pour 1 mL de solution à diluer pour perfusion > cisplatine : 1,0 mg

Prescription tyyppi:

liste I

Terapeuttinen alue:

Groupe Autres agents antinéoplasiques, dérivés du platine

Tuoteyhteenveto:

34009 550 ou 8 4 - 1 flacon(s) en verre brun de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 1 - 1 flacon(s) en verre brun de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 7 - 1 flacon(s) en verre brun de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 2 1 - 1 flacon(s) en verre brun de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Valtuutuksen tilan:

Valide

Valtuutus päivämäärä:

2019-09-26

Pakkausseloste

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/10/2019
Dénomination du médicament
CISPLATINE KABI 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Cisplatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CISPLATINE KABI 1 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
CISPLATINE KABI 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
?
3. Comment prendre CISPLATINE KABI 1 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CISPLATINE KABI 1 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CISPLATINE KABI 1 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01XA01
CISPLATINE KABI appartient à un type de médicaments appelés
“cytostatiques”, médicaments utilisés dans le traitement
du cancer. CISPLATINE KABI peut être utilisé seul mais il est
utilisé le plus souvent en association avec d’autres
médicaments cytostatiques.
CISPLATINE KABI est utilisé pour le traitement du cancer des
testicules, des ovaires, de la vessie, de la tête et du cou, des
poumons. CISPLATINE KABI est utilisé pour traiter le cancer du col de
l'utérus en association avec la radiothérapie.
Votre médecin pourra vous renseigner si besoin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
CISPLATINE KABI 1

Valmisteyhteenveto

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/10/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CISPLATINE KABI 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cisplatine..............................................................................................................................
1,0 mg
Pour 1 mL de solution à diluer pour perfusion.
Chaque flacon de 10 mL de solution à diluer pour perfusion contient
10 mg de cisplatine.
Chaque flacon de 20 mL de solution à diluer pour perfusion contient
20 mg de cisplatine.
Chaque flacon de 50 mL de solution à diluer pour perfusion contient
50 mg de cisplatine.
Chaque flacon de 100 mL de solution à diluer pour perfusion contient
100 mg de cisplatine.
Excipient(s) à effet notoire : chaque mL de solution à diluer
contient 0,2 à 0,5 millimoles de sodium par mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide, incolore à jaune clair.
Le pH se situe entre 3,5 et 6,5.
L’osmolarité se situe entre 250 et 400 mOsmol/L.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CISPLATINE KABI est indiqué dans le traitement :
·
du cancer avancé ou métastatique des testicules,
·
du cancer avancé ou métastatique des ovaires,
·
du carcinome avancé ou métastatique de la vessie,
·
du carcinome épidermoïde avancé ou métastatique de la tête et du
cou,
·
du cancer pulmonaire non à petites cellules avancé ou métastatique,
·
du cancer pulmonaire à petites cellules avancé ou métastatique.
CISPLATINE KABI est indiqué en association avec la radiothérapie
dans le traitement de carcinomes du col de l'utérus.
CISPLATINE KABI peut être utilisé en monothérapie ou en
association.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et enfants :
La posologie du cisplatine dépend de la maladie primaire, de la
réponse attendue et de l’administration de cet agent en
monothérapie ou à titre de composant d’une chimi