Cisplatin PhaRes 0,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Cisplatin

Saatavilla:

Pharma Resources GmbH (8139312)

ATC-koodi:

L01XA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Cisplatin

Lääkemuoto:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Koostumus:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Cisplatin (15579) 0,5 Milligramm

Antoreitti:

intravenöse Anwendung

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-07

Pakkausseloste

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CISPLATIN PHARES 0,5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Cisplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cisplatin PhaRes und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisplatin PhaRes beachten?
3.
Wie ist Cisplatin PhaRes anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cisplatin PhaRes aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CISPLATIN PHARES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cisplatin PhaRes ist ein Zytostatikum aus der Gruppe der anorganischen
Schwermetallkomplexe.
Cisplatin wird als Monosubstanz bzw. in Kombination mit anderen
Zytostatika bei der Chemotherapie
folgender Tumoren angewendet:
-
bei Hodentumoren im Rahmen einer Polychemotherapie.
-
zur Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder
Fernmetastasierung (auch in
Verbindung mit Radiotherapie bei lokal fortgeschrittenen Tumoren).
-
zur Kombinationstherapie des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms
(FIGO-Stadien IIb-IV).
-
zur palliativen Therapie von metastasierenden und lokal
rezidivierenden Endometriumkarzinomen.
-
bei kleinzelligen Bronchialkarzinomen im Rahmen einer
Polychemotherapie.
-
zur Kombinationschemotherapie (auch in Verbindun

Valmisteyhteenveto

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cisplatin PhaRes 0,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Cisplatin PhaRes 0,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 0,5 mg Cisplatin
pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cisplatin ist als Monosubstanz bzw. in Kombination mit anderen
Zytostatika bei der Chemotherapie
folgender Tumoren angezeigt:
-
bei Hodentumoren im Rahmen einer Polychemotherapie.
-
zur Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder
Fernmetastasierung (auch in
Verbindung mit Radiotherapie bei lokal fortgeschrittenen Tumoren).
-
zur Kombinationstherapie des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms
(FIGO-Stadien IIb-IV).
-
zur palliativen Therapie von metastasierenden und lokal
rezidivierenden
Endometriumkarzinomen.
-
bei kleinzelligen Bronchialkarzinomen im Rahmen einer
Polychemotherapie.
-
zur Kombinationschemotherapie (auch in Verbindung mit Radiotherapie)
beim
fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom.
-
Karzinome des Kopf-Hals-Bereichs:
-
zur palliativen Therapie bei Lokalrezidiven und Fernmetastasierung.
-
in Verbindung mit Strahlentherapie bei unvorbehandelten Patienten mit
inoperablen
lokal fortgeschrittenen Tumoren (auch als Monotherapie).
-
zur palliativen Polychemotherapie bei fortgeschrittenen
Harnblasenkarzinomen.
-
zur adjuvanten und neoadjuvanten Kombinationschemotherapie von
Osteosarkomen.
-
zur Kombinationschemotherapie (auch in Verbindung mit
Radiochemotherapie) bei
fortgeschrittenen Ösophaguskarzinomen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Das Präparat ist ausschließlich zur intravenösen (i.v.) Anwendung
(Infusion) am Menschen bestimmt.
Die Behandlung sollte nur von Ärzten, die in der Tumorbehandlung
erfahren sind, in einer Klinik oder
in Kooperation mit einer Klini