Cinqaero

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Reslizumab

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

R03DX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

reslizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Andere systemische geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,

Terapeuttinen alue:

Astma

Käyttöaiheet:

Cinqaero is geïndiceerd als aanvullende behandeling bij volwassen patiënten met ernstig eosinofiel astma, ondanks hoge dosis inhalatiecorticosteroïden plus een ander geneesmiddel voor onderhoudsbehandeling, onvoldoende onder controle te houden.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2016-08-15

Pakkausseloste

25
B. BIJSLUITER
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CINQAERO 10 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
reslizumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is CINQAERO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CINQAERO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS CINQAERO?
CINQAERO bevat de werkzame stof reslizumab, een monoklonaal
antilichaam, een soort eiwit dat
een specifieke stof in het lichaam herkent en daaraan bindt.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
CINQAERO wordt gebruikt om ernstig eosinofiel astma te behandelen bij
volwassen patiënten
(leeftijd 18 jaar en ouder) wanneer de aandoening niet afdoende onder
controle is ondanks
behandeling met een hoge dosis geïnhaleerde corticosteroïden in
combinatie met een ander
geneesmiddel tegen astma. Eosinofiel astma is een type astma waarbij
patiënten te veel eosinofielen in
hun bloed of longen hebben. CINQAERO wordt samen met andere
geneesmiddelen ter behandeling
van astma (geïnhaleerde corticosteroïden plus andere geneesmiddelen
tegen astma) gebruikt.
HOE WERKT CINQAERO?
CINQAERO blokkeert de werking van het communicatie-eiwit
interleukine-5 en verkleint het aantal
eosinofielen in uw bloed en longen. Eosinofielen zijn witte
bloedcellen die betrokken zijn bij
ontstekingen in verband met astma. Interleukine-5 is een eiwit dat
door uw lichaam wordt aa

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CINQAERO 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat 10 mg reslizumab (10 mg/ml).
Elke injectieflacon van 2,5 ml bevat 25 mg reslizumab.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg reslizumab.
Reslizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat
geproduceerd is in muriene
myelomacellen (NS0) met behulp van recombinant-DNA-technieken.
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon van 2,5 ml bevat 0,05 mmol (1,15 mg) natrium.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 0,20 mmol (4,6 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat)
Heldere tot enigszins vaag opaalachtige, kleurloze tot enigszins gele
oplossing met een pH van 5,5. Er
kunnen eiwitachtige deeltjes aanwezig zijn.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
CINQAERO is geïndiceerd als aanvullende therapie voor gebruik bij
volwassen patiënten met ernstig
eosinofiel astma dat niet afdoende onder controle was ondanks
hooggedoseerde
inhalatiecorticosteroïden plus een ander geneesmiddel voor
onderhoudsbehandeling (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
CINQAERO dient te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de
diagnose en behandeling
van de hierboven vermelde indicatie (zie rubriek 4.1).
Dosering
CINQAERO wordt eenmaal per vier weken als intraveneuze infusie
gegeven.
_Patiënten die MINDER DAN 35 kg of MEER DAN 199 kg wegen _
De aanbevolen dosering is 3 mg/kg lichaamsgewicht. Het benodigde
volume (in ml) uit de
injectieflacon(s) dient als volgt te worden berekend: 0,3 x
lichaamsgewicht van de patiënt (in kg).
3
_Patiënten die TUSSEN 35 kg en 199 kg wegen _
De aanbevolen dosering wordt verkregen met behulp van het op de
injectieflacons gebaseerde
doseringsschema in tabel 1 hieronder. De aanbevolen dosering is
gebaseerd op het lichaamsgewicht
van de patiënt en