CINALEO

Maa: Brasilia

Kieli: portugali

Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiivinen ainesosa:

SULFATO DE BLEOMICINA

Saatavilla:

CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA

ATC-koodi:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

SULFATE IN BLEOMYCIN

Terapeuttinen alue:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Tuoteyhteenveto:

15 U PÓ LIOF SOL INJ IM/IV/IP/SC CT FA VD TRANS - 1154100080015 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR, INTRAPLEURAL, SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

Valtuutuksen tilan:

Válido

Valtuutus päivämäärä:

2017-08-28

Pakkausseloste

CINALEO
sulfato de bleomicina
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
15 U
CIPLA BRASIL IMP. E DIST. DE
MEDICAMENTOS LTDA.
MODELO DE BULA PARA O
PACIENTE
CINALEO
®
SULFATO DE BLEOMICINA
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável em frascos-ampola de vidro
incolor com capacidade para 5mL.
Cada caixa contém um frasco-ampola.
USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO, INTRAPLEURAL E SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Cinaleo contém:
sulfato de bleomicina.
...........................................................................................
15U
hidróxido de sódio.
..................................................................
q.s. (para ajuste do pH)
Não contém conservante
Cada mg de sulfato de bleomicina equivale ao intervalo de 1,5 U –
2,0 U de bleomicina.
II)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CINALEO
é indicado no tratamento de carcinomas e linfomas como agente único
ou em associação
a outros quimioterápicos.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CINALEO
é classificado como antibiótico, porém não é usado com essa
finalidade e sim
como quimioterápico. O seu mecanismo de ação baseia-se na ligação
com o DNA das células tumorais
resultando em quebra de suas cadeias impedindo a divisão celular. No
tratamento do derrame pleural
maligno, ele atua como agente esclerosante, impedindo e recorrência
do derrame.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em pacientes que demonstraram
hipersensibilidade ou
reação idiossincrática ao medicamento.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
CINALEO
deve ser administrado sob supervisão de um profissional médico
qualificado, com
experiência no uso de agentes quimioterápicos para câncer. Os
pacientes em tratamento com
CINALEO
devem ser observados cuidadosa e frequentemente durante e após a
terapia.
A disponibilidade de recursos para o diagnóstico e tratamento
permitem o controle da terapia e
suas possí

Valmisteyhteenveto

CINALEO
SULFATO DE BLEOMICINA
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
15 U
CIPLA BRASIL IMP. E DIST. DE
MEDICAMENTOS LTDA.
MODELO DE BULA PARA O
PROFISSIONAL DE SAÚDE
ATENÇÃO
•
CINALEO
(sulfato de bleomocina) deve ser administrado sob a supervisão de um
médico
qualificado com experiência no uso de agentes quimioterápicos. As
possíveis complicações
podem ser devidamente tratadas se o diagnóstico for adequado e as
faculdades de tratamento
estiverem disponíveis.
•
Fibrose pulmonar é a toxicidade mais severa associada à bleomicina.
Sua manifestação mais
frequente é a pneumonite que ocasionalmente progride para fibrose
pulmonar. Sua incidência é a
maior em pacientes mais velhos e naqueles recebendo mais do que 400
unidades de dose total,
porém toxicidade pulmonar tem sido observada em pacientes jovens e
naqueles tratrados com
doses baixas.
•
Uma reação idiossincrática severa, que consiste em hipotensão,
confusão mental, febre, calafrios
e respiração ruidosa têm sido relatados em aproximadamente 1% dos
pacientes com linfoma
tratados com bleomicina.
CINALEO
®
sulfato de bleomicina
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável em frascos-ampola de vidro
incolor com capacidade para 5mL. Cada
caixa contém um frasco-ampola.
USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO, INTRAPLEURAL E SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
bleomicina.
...................................................................................................
15U
hidróxido de sódio.
.............................................................
q.s.(para ajuste do pH)
Não contém conservante.
Cada mg de sulfato de bleomicina equivale ao intervalo de 1,5 U - 2,0
U de bleomicina.
II)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
CINALEO
é indicado no tratamento
paliativo
de
carcinomas
e
linfomas
como
agente
único
ou
em associação a outros quimioterápicos. Tem sido utilizado como
agente único ou em combinação com
outros agentes qu