Cinacalcet Zentiva 60 mg Filmtabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Cinacalcethydrochlorid

Saatavilla:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

ATC-koodi:

H05BX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Cinacalcet hydrochloride

Lääkemuoto:

Filmtablette

Koostumus:

Teil 1 - Filmtablette; Cinacalcethydrochlorid (30550) 66,1 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-29

Pakkausseloste

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CINACALCET ZENTIVA
® 60 MG FILMTABLETTEN
Cinacalcet
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cinacalcet Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet Zentiva beachten?
3.
Wie ist Cinacalcet Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cinacalcet Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CINACALCET ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cinacalcet Zentiva wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon
(PTH), Calcium und Phosphat
in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die
Nebenschilddrüsen genannt
werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen
Drüsen im Hals, die nahe den
Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren.
Cinacalcet Zentiva wird angewendet bei Erwachsenen:

zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen
Patienten mit
schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut
von Stoffwechselprodukten
zu reinigen,

zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei
erwachsenen Patienten mit
Nebenschilddrüsenkarzinom,

zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperka

Valmisteyhteenveto

Cinacalcet Zentiva
®
Filmtabletten
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
_ _
Cinacalcet Zentiva 30 mg Filmtabletten
Cinacalcet Zentiva 60 mg Filmtabletten
Cinacalcet Zentiva 90 mg Filmtabletten
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Cinacalcet Zentiva 30 mg Filmtabletten _
Jede Tablette enthält 30 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
_Cinacalcet Zentiva 60 mg Filmtabletten _
Jede Tablette enthält 60 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
_Cinacalcet Zentiva 90 mg Filmtabletten _
Jede Tablette enthält 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
_Cinacalcet Zentiva 30 mg Filmtabletten _
Jede Tablette enthält 62,08 mg Lactose-Monohydrat.
_Cinacalcet Zentiva 60 mg Filmtabletten _
Jede Tablette enthält 123,97 mg Lactose-Monohydrat.
_Cinacalcet Zentiva 90 mg Filmtabletten _
Jede Tablette enthält 186,05 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
_Cinacalcet Zentiva 30 mg Filmtabletten _
Hellgrüne, ovale Filmtablette der Größe 6,24 x 9,93 mm; auf der
einen Seite mit der Prägung „30“, auf
der anderen Seite ohne Markierung.
_Cinacalcet Zentiva 60 mg Filmtabletten _
Hellgrüne, ovale Filmtablette der Größe 7,97 x 12,80 mm; auf der
einen Seite mit der Prägung „60“,
auf der anderen Seite ohne Markierung.
_Cinacalcet Zentiva 90 mg Filmtabletten _
Hellgrüne, ovale Filmtablette der Größe 9,16 x 14,48 mm; auf der
einen Seite mit der Prägung „90“,
auf der anderen Seite ohne Markierung.
Cinacalcet Zentiva
®
Filmtabletten
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sekundärer Hyperparathyreoidismus
_Erwachsene _
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
erwachsenen dialysepflichtigen
Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
_Kinder und Jugendliche _
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
dialysepflichtigen Kindern mit
terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 3 Jahren und älter, deren
sekundärer HPT mit einer
Stand