Cinacalcet Stada 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Cinacalcet hydrochloride

Saatavilla:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-koodi:

H05BX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Cinacalcet hydrochloride

Annos:

60 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 28 x 1 (VNR-numero: 457185) Ei kaupan: 28, 30, 30 x 1, 84, 84 x 1

Prescription tyyppi:

Resepti: 28 x 1 Ei kaupan: 28, 30, 30 x 1, 84, 84 x 1

Terapeuttinen alue:

sinakalseetti

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1657

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2019-03-04

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CINACALCET STADA 30 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
CINACALCET STADA 60 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
CINACALCET STADA 90 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sinakalseetti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Cinacalcet Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cinacalcet Stada
-valmistetta
3.
Miten Cinacalcet Stada -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cinacalcet Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CINACALCET STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cinacalcet Stada säätelee lisäkilpirauhashormonin eli parathormonin
(PTH), kalsiumin ja fosforin
pitoisuutta elimistössäsi. Sillä hoidetaan lisäkilpirauhasten
sairauksia ja toimintahäiriöitä.
Lisäkilpirauhasiksi kutsutaan neljää pientä rauhasta, jotka
sijaitsevat kilpirauhasen lähellä kaulassa ja
tuottavat lisäkilpirauhashormonia eli parathormonia (PTH).
Tämä lääke on tarkoitettu aikuisille:
•
sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia
sairastaville aikuisille
potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden
poistamiseksi verestä
•
lisäkilpirauhasen syöpää sairastavien potilaiden veren suuren
kalsiumpitoisuuden
(hyperkalsemia) pienentämiseen
•
primaari

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cinacalcet Stada 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Cinacalcet Stada 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Cinacalcet Stada 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 33,067 mg
sinakalseettihydrokloridia,
joka vastaa 30 mg
sinakalseettia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 66,133 mg
sinakalseettihydrokloridia,
joka vastaa 60 mg
sinakalseettia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 99,200 mg
sinakalseettihydrokloridia,
joka vastaa 90 mg
sinakalseettia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi 30 mg:n tabletti sisältää 1,16 mg natriumia.
Yksi 60 mg:n tabletti sisältää 2,31 mg natriumia.
Yksi 90 mg:n tabletti sisältää 3,47 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Cinacalcet Stada 30 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Soikea, kaksoiskupera, vihreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka
pituus on noin 10,1 mm ja leveys noin
5,2 mm.
Cinacalcet Stada 60 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Soikea, kaksoiskupera, vihreä kalvopäällysteinen tabletti, jossa on
kohokuvioitu
viiva toisella puolella
ja jonka pituus on noin 14,6 mm ja leveys noin 6,8 mm.
Kohokuvioitu viiva ei ole tarkoitettu tabletin jakamiseen.
Cinacalcet Stada 90 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Soikea, kaksoiskupera, vihreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka
pituus on noin 16,4 mm ja leveys noin
7,7 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sekundaarinen hyperparatyreoosi
_Aikuiset _
Loppuvaiheen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen
hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon aikuisille
dialyysipotilaille.
_Pediatriset potilaat _
Sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon yli 3-vuotiaille
dialyysihoidossa oleville
loppuvaiheen munuaistautia sairastaville lapsille, joiden
sekundaarinen hyperparatyreoosi ei pysy
riittävän hyvin tasapainossa tavanomaisella hoidolla (ks. kohta
4.4).
2
Cinacalcet Stadaa voidaan käyttää o