CINACALCET ARISTO 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Cinacalcetum hydrochloridum

Saatavilla:

Aristo Pharma GmbH

ATC-koodi:

H05BX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Cinacalcetum hydrochloridum

Annos:

30 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

sinakalseetti

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2019-07-31

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
CINACALCET ARISTO 30 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
CINACALCET ARISTO 60 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
CINACALCET ARISTO 90 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sinakalseetti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Cinacalcet Aristo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cinacalcet Aristo
-valmistetta
3.
Miten Cinacalcet Aristo -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cinacalcet Aristo -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CINACALCET ARISTO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cinacalcet Aristo säätelee lisäkilpirauhashormonin eli
parathormonin (PTH), kalsiumin ja fosforin
pitoisuutta elimistössäsi. Sillä hoidetaan lisäkilpirauhasten
sairauksia ja toimintahäiriöitä.
Lisäkilpirauhasiksi kutsutaan neljää pientä rauhasta, jotka
sijaitsevat kilpirauhasen lähellä kaulassa ja
tuottavat lisäkilpirauhashormonia eli parathormonia (PTH).
Cinacalcet Aristo on tarkoitettu aikuisille:
-
sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia
sairastaville aikuisille
potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden
poistamiseksi verestä
-
lisäkilpirauhasen syöpää sairastavien aikuisten potilaiden veren
suuren kalsiumpitoisuuden
(hyperkalsemia) pienentämiseen
-
primaarista h

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cinacalcet Aristo 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Cinacalcet Aristo 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Cinacalcet Aristo 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
sinakalseettihydrokloridia määrän, joka vastaa 30 mg:aa,
60 mg:aa tai 90 mg:aa sinakalseettia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
_Cinacalcet Aristo 30 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Yksi 30 mg:n tabletti sisältää noin 2 mg laktoosia.
Yksi 30 mg:n tabletti sisältää noin 0,05 mg natriumia.
_Cinacalcet Aristo 60 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Yksi 60 mg:n tabletti sisältää noin 5 mg laktoosia.
Yksi 60 mg:n tabletti sisältää noin 0,1 mg natriumia.
_Cinacalcet Aristo 90 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Yksi 90 mg:n tabletti sisältää noin 7 mg laktoosia.
Yksi 90 mg:n tabletti sisältää noin 0,2 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
_Cinacalcet Aristo 30 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti,
jonka toisella puolella on
kaiverrus ”30”. Tabletin pituus on noin 10,0 mm ja leveys noin 6,3
mm.
_Cinacalcet Aristo 60 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti,
jonka toisella puolella on
kaiverrus ”60”. Tabletin pituus on noin 12,5 mm ja leveys noin 7,9
mm.
_Cinacalcet Aristo 90 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti,
jonka toisella puolella on
kaiverrus ”90”. Tabletin pituus on noin 14,3 mm ja leveys noin 9,0
mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Sekundaarinen hyperparatyreoosi _
Aikuiset
Loppuvaiheen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen
hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon aikuisille
dialyysipotilaille.
Pediatriset potilaat
Sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon yli 3-vuotiaille
dialyysihoidossa oleville
3
loppu