CİPİNTU 10 MG/10 ML İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ , 1 ADET

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

sisplatin

Saatavilla:

KOÇSEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-koodi:

L01XA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cisplatin

Valtuutus päivämäärä:

2018-10-12

Pakkausseloste

1 / 13
KULLANMA TALİMATI
CİPİNTU 10 MG/10 ML INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
SITOTOKSIK, STERIL

_ETKIN MADDE_: Her bir flakon (10 ml çözelti) 10 mg sisplatin
içerir.
Her 1 ml çözelti 1 mg sisplatin içerir.

_YARDIMCI MADDELER_: Sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik
asit, enjeksiyonluk su,
azot.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_CİPİNTU_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_CİPİNTU_ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_CİPİNTU_ _NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_CİPİNTU’NUN_ _SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
CİPİNTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CİPİNTU renksiz-soluk renkli bir çözeltidir. Kutu içinde 10 ml
çözelti içeren 1 adet 10 ml’lik
amber renkli cam flakon bulunmaktadır.
CİPİNTU sitostatikler (kanser dokusunu oluşturan insan
hücrelerinin bölünmelerini durduran
ilaçlar) olarak adlandırılan kanser tedavisinde ve kanser
kemoradyoterapisinde kullanılan bir
ilaçtır. CİPİNTU tek başına kullanılmakla beraber daha çok
diğer sitotoksik ilaçlarla beraber
kullanılmaktadır.
CİPİNTU vücudunuzda belirli kanser tiplerine sebep olabilen
hücreleri yok eder (testis
tümörleri, yumurtalık tümörleri, baş ve boyun tümörleri,
akciğer tümörleri, idrar kesesi
t�

Valmisteyhteenveto

2 / 17
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CİPİNTU 10 mg/10 ml infüzyon için konsantre çözelti
Steril, Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 10 ml infüzyon için konsantre çözeltide:
ETKIN MADDE:
Sisplatin 10 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
90 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti.
Renksiz-soluk sarı renkli çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Sisplatin, metastatik, non-seminomatöz germ hücreli karsinom, primer
veya ileri evredeki ve
refrakter
over
kanserleri,
ileri
evredeki
ve
refrakter
mesane
kanserleri
ve
baş-boyunun
skuamöz hücreli kanserlerinde, Hodgkin ve non-Hodgkin lenfoma,
nöroblastoma, sarkoma,
mide,
akciğer,
özofagus,
serviks
ve
prostat
kanserlerinde,
miyeloma,
melanoma,
küçük
hücreli
akciğer kanserleri ve osteosarkomanın tedavisinde ve kanser
kemoradyoterapisinde endikedir.
Sisplatin metastatik testiküler kanser tedavisinde diğer
antineoplastik ajanlar ile birlikte
kombinasyon şeklinde endikedir. Sisplatinin vinblastin ve bleomisin
ile kombinasyonunun
oldukça etkili olduğu bildirilmiştir.
Sisplatin akciğer karsinomunda da kombinasyon şeklinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler ve çocuklar:
CİPİNTU
dozu
primer
hastalığa,
beklenen
reaksiyona,
sisplatinin
monoterapi
için
kullanılmasına ya da kombine kemoterapinin bir parçası olmasına
bağlıdır. Genel doz şeması
yetişkinlerin ve çocukların çoğu için geçerlidir.
3 / 17
Monoterapi için aşağıdaki iki doz rejimi önerilmektedir:
Her 3-4 haftada bir tek doz olarak 50-120 mg/m
2
Her 3-4 haftada bir 5 gün süreyle 15-20 mg/m
2
/gün
Eğer kombine kemoterapide kullanılıyorsa sisplatin dozu
azaltılmalıdır. Tipik doz her 3-4
haftada bir 20 mg/m
2
ya da daha fazladır.
Kanserlerin kemoradyoterapisi sırasında, haftada bir 20-35 mg/m
2
kullanılır.
Bir sonraki tedavi kürü başlamadan önce uyarılar ve