ChondroCelect

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

jellemzett életképes autológ porcsejteket tartalmazott ex vivo expresszáló specifikus markerfehérjékkel

Saatavilla:

TiGenix N.V.

ATC-koodi:

M09AX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Terapeuttinen ryhmä:

Egyéb gyógyszerek az izom-csontrendszer rendellenességeihez

Terapeuttinen alue:

Porcsi betegségek

Käyttöaiheet:

Egyetlen tüneti porc hibák, a térd (nemzetközi porc javítási társaság [ICRS] évfolyam III vagy IV) felnőttek femoralis condylus javítása. Egyidejű tünetmentes porc elváltozások (ICRS osztály i vagy II) a jelen lehetnek. Bemutató a hatékonyság alapja egy randomizált, kontrollált vizsgálat értékelése, a hatékonyság, a Chondrocelect a betegek elváltozások között 1, 5 cm2.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-05

Pakkausseloste

20
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CHONDROCELECT 10 000 SEJT/MIKROLITER IMPLANTÁCIÓS SZUSZPENZIÓ
Specifikus marker-fehérjéket expresszáló,
_ex vivo _
szaporított, karakterizált, életképes autológ
porcsejtek
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, sebészéhez vagy
gyógytornászához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, sebészét vagy
gyógytornászát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a ChondroCelect és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a ChondroCelect alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a ChondroCelect-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a ChondroCelect-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CHONDROCELECT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A ChondroCelect autológ, tenyésztett porcsejtekből áll. A
készítményt kis mennyiségű, az Ön térdéből
vett porcsejt-mintából (biopsziás anyagbol) készítik.
•
Az
AUTOLÓG
azt jelenti, hogy az
ÖN SAJÁT
sejtjeit használják fel a ChondroCelect elkészítéséhez.
•
A
PORC
olyan szövet, amely minden ízületben megtalálható. Védi a
csontvégeket, és lehetővé teszi
az ízületek akadálytalan működését.
A ChondroCelect-et a térd condylus femorisán („kondilusz
femoriszán”) lévő, körülírt, tünetekkel járó
porchiány (International Cartilage Repair Society, ICRS III. vagy IV.
fokozat) pótlására alkalmazzák
felnőtteknél. A k

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
ChondroCelect 10 000 sejt/mikroliter implantációs szuszpenzió
_ _
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2.1
ÁLTALÁNOS LEÍRÁS
Specifikus marker-fehérjéket expresszáló,
_ex vivo _
szaporított, karakterizált, életképes autológ
porcsejtek.
2.2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A készítmény minden injekciós üvege 4 millió autológ humán
porcsejtet tartalmaz 0,4 ml
sejtszuszpenzióban, amely 10 000 sejt/mikroliter koncentrációnak
felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Implantációs szuszpenzió
A reszuszpendálás előtt a sejtek a tartály aljára süllyedve egy
törtfehér réteget képeznek, és a
segédanyag átlátszó, színtelen folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A térd condylus femorisán lévő körülírt, tünetekkel járó
porcdefektus (International Cartilage Repair
Society, ICRS III. vagy IV. fokozat) pótlása felnőtteknél.
Előfordulhatnak egyidejűleg fennálló,
tünetmentes porcsérülések (ICRS I. vagy II. fokozat). A
hatásosság igazolása egy, a ChondroCelect
hatásosságát értékelő, 1–5 cm
2
-es sérüléssel rendelkező betegek körében végzett randomizált
kontrollos vizsgálaton alapul.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A ChondroCelect-et megfelelően képzett sebésznek kell alkalmaznia,
és használata kizárólag
kórházban engedélyezett. A ChondroCelect kizárólag autológ
alkalmazásra szolgál, és debridementtel
(a defektus területének előkészítése), a defektus fedésével
(biológiai membrán, lehetőleg kollagén
membrán behelyezése) és rehabilitációval együtt kell alkalmazni.
Adagolás
A beadandó sejtek mennyisége a porcdefektus méretétől (cm²-ben
számított felületétől) függ.
Mindegyik készítmény egy egyénre szabott kezelésre való dózist
tartalmaz, amelyben elegendő számú
sejt van a biopsziával előzetesen meghatáro