Maa: Saksa
Kieli: saksa
Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Chlormadinonacetat; Ethinylestradiol
Zentiva Pharma GmbH (8075753)
G03AA15
Chlormadinone acetate, ethinylestradiol
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Chlormadinonacetat (00943) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2010-06-30
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftre- tende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. CHLOEE ® 0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK): - Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. - Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. - Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“). LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIE- SES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte wei- ter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa- ckungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Chloee und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Chloee beachten? 3. Wie ist Chloee einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Chloee aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung un Lue koko asiakirja
FACHINFORMATION Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind auf- gefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwir- kungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Chloee 0,03 mg/2 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 65,37 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Rosa, runde Filmtablette. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hormonale Kontrazeption. Bei der Entscheidung, Chloee zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt wer- den. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Chloee mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Es muss jeden Tag zur selben Zeit 1 Filmtablette (vorzugsweise am Abend) an 21 aufeinanderfolgen- den Tagen eingenommen werden, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, in der keine Filmtabletten einge- nommen werden; innerhalb dieses Zeitraums sollte eine menstruationsähnliche Entzugsblutung zwei bis vier Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette eintreten. Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten Packung Chloee fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert. Die Filmtabletten sollten aus der Packung gedrückt werden, wobei jeweils die mit dem entsprechen- den Wochentag gekennzeichnete Filmtablette eingenommen und unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit, geschluckt werden sollte. Die Filmtablet Lue koko asiakirja