Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Chenodeoxycholic kisline

Saatavilla:

Leadiant GmbH

ATC-koodi:

A05AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

chenodeoxycholic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Terapija z jetri in jeter

Terapeuttinen alue:

Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors

Käyttöaiheet:

Chenodeoxycholic kislina je indiciran za zdravljenje prirojenih napak primarni žolčnih kislin sinteze zaradi sterola 27 hidroksilaza pomanjkljivosti (predstavlja kot cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od 1 mesec do 18 let in odrasli.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-10

Pakkausseloste

17
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Leadiant GmbH
Liebherrstr. 22
80538 München
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1110/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Henodeoksiholna kislina Leadiant
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
18
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Henodeoksiholna kislina Leadiant 250 mg trde kapsule
henodeoksiholna kislina
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Leadiant GmbH
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
19
B. NAVODILO ZA UPORABO
20
NAVODILO ZA UPORABO
HENODEOKSIHOLNA KISLINA LEADIANT 250 MG TRDE KAPSULE
henodeoksiholna kislina
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Henodeoksiholna kislina Leadiant in za kaj ga
uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Henodeoksiholna kislina
L

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Henodeoksiholna kislina Leadiant 250 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 250 mg henodeoksiholne kisline.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Kapsula velikosti 0, dolžine 21,7 mm, z rumenim telesom in oranžnim
pokrovčkom, ki vsebuje bel,
stisnjen prah.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Henodeoksiholna kislina je indicirana za zdravljenje prirojenih napak
sinteze primarnih žolčnih kislin
zaradi pomanjkanja sterol 27-hidroksilaze (se kaže kot
cerebrotendinozna ksantomatoza (CTX)) pri
dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od 1 meseca do 18 let, in
odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z
obvladovanjem CTX ali prirojenih
napak sinteze primarnih žolčnih kislin.
V začetku zdravljenja in po prilagoditvi odmerka je treba na vsake 3
mesece spremljati vrednosti
holestanola v serumu in/ali žolčnih alkoholov v urinu do presnovne
urejenosti in nato vsako leto.
Treba je izbrati najmanjši odmerek henodeoksiholne kisline, ki
učinkovito zmanjšuje ravni holestanola
v serumu in/ali ravni žolčnih alkoholov v urinu v mejah normale.
Prav tako je treba spremljati
delovanje jeter. Sočasno zvišanje jetrnih encimov nad normalno
ravnijo lahko nakazuje na prevelik
odmerek. Po začetnem obdobju je treba holestanol, žolčne alkohole v
urinu in delovanje jeter
preverjati najmanj enkrat letno in odmerek ustrezno prilagoditi
(glejte poglavje 4.4). Dodatne ali
pogostejše preiskave bo morda treba izvesti za spremljanje
zdravljenja v obdobjih hitre rasti, sočasne
bolezni in v nosečnosti (glejte poglavje 4