Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Acido chenodesossicolico

Saatavilla:

Leadiant GmbH

ATC-koodi:

A05AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

chenodeoxycholic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Bile e terapia del fegato

Terapeuttinen alue:

Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors

Käyttöaiheet:

Acido chenodeoxycholic è indicato per il trattamento di errori congeniti della sintesi degli acidi biliari primari deficit idrossilasi dello sterolo 27 (che presenta come xantomatosi cerebro-tendinea (CTX)) nei neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 1 mese a 18 anni e adulti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-10

Pakkausseloste

20
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
21
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACIDO CHENODESOSSICOLICO LEADIANT 250 MG CAPSULE RIGIDE
acido chenodesossicolico
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Acido chenodesossicolico Leadiant e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Acido chenodesossicolico Leadiant
3.
Come prendere Acido chenodesossicolico Leadiant
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Acido chenodesossicolico Leadiant
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ACIDO CHENODESOSSICOLICO LEADIANT E A COSA SERVE
Le capsule di Acido chenodesossicolico Leadiant contengono una
sostanza chiamata acido
chenodesossicolico. Questa sostanza è normalmente prodotta nel fegato
a partire dal colesterolo. Fa
parte della bile, un fluido che aiuta la digestione dei grassi e delle
vitamine dal cibo. I pazienti con una
rara condizione nota come xantomatosi cerebrotendinea (CTX) non sono
in grado di produrre acido
chenodesossicolico e questo provoca un accumulo di depositi di grasso
in varie zone del corpo. Ciò
può causare danni nelle zone colpite.
Le ca

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido chenodesossicolico Leadiant 250 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 250 mg di acido chenodesossicolico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida
Capsula dimensione 0, 21,7 mm di lunghezza con un corpo giallo e una
capsula di chiusura arancione,
contenente una polvere bianca compressa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
L’acido chenodesossicolico è indicato per il trattamento di errori
congeniti della sintesi degli acidi
biliari primari dovuti alla deficienza di sterolo 27-idrossilasi (che
si presenta come xantomatosi
cerebrotendinea (CTX)) in neonati, bambini e adolescenti di età
compresa tra 1 mese e 18 anni e negli
adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici esperti
nella gestione della CTX o di errori
congeniti della sintesi degli acidi biliari primari.
Durante l’inizio della terapia e l
’
aggiustamento della dose, i livelli sierici di colestanolo e/o degli
alcoli biliari nelle urine devono essere controllati ogni 3 mesi fino
a controllo metabolico e poi
annualmente. Deve essere scelta la dose più bassa di acido
chenodesossicolico in grado di ridurre
efficacemente i livelli di colestanolo sierico e/o di alcoli biliari
nelle urine entro i limiti normali. Deve
essere monitorata anche la funzionalità epatica. Un aumento
concomitante degli enzimi epatici oltre i
livelli normali potrebbe indicare sovradosaggio. Dopo il periodo
iniziale, colestanolo, alcoli biliari
nelle urine e funzionalità epatica devono es