Ceurolex SR 2 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Ropinirolum

Saatavilla:

Orion Corporation

ATC-koodi:

N04BC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ropinirolum

Annos:

2 mg

Lääkemuoto:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991049287; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991049294; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991049300; Zawartość opakowania: 1 butelka 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991049331

Valtuutuksen tilan:

Bezterminowe

Pakkausseloste

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ceurolex SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Ceurolex SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Ceurolex SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
(Ropinirolum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest Ceurolex SR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceurolex SR
3.
Jak stosować Ceurolex SR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Ceurolex SR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest Ceurolex SR i w jakim celu się go stosuje
Ceurolex SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w
leczeniu choroby
Parkinsona.
Substancją czynną leku Ceurolex SR jest ropinirol, który należy do
grupy leków zwanych agonistami
dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do
naturalnie występującej substancji
zwanej dopaminą.
U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu
występuje małe stężenie dopaminy.
Ropinirol działa podobnie do dopaminy naturalnie występującej w
mózgu i tym samym pomaga
łagodzić objawy choroby Parkinsona.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceurolex SR
Kiedy nie stosować leku Ceurolex SR

jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta wys

Valmisteyhteenveto

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ceurolex SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Ceurolex SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Ceurolex SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg ropinirolu (w
postaci chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1,71 mg laktozy (w postaci
laktozy jednowodnej).
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (w
postaci chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0,81 mg żółcień
pomarańczowa (E110).
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg ropinirolu (w
postaci chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: różowe, okrągłe,
obustronnie wypukłe tabletki o średnicy
6,8 ± 0,1 mm i grubości 5,5 ± 0,2 mm.
4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: jasno-brązowe, owalne,
obustronnie wypukłe tabletki
o średnicy 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm i grubości 5,3 ± 0,2 mm.
8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: czerwone, owalne,
obustronnie wypukłe tabletki
o średnicy 19,2 x 10,2 ± 02 mm i grubości 5,2 ± 0,2 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:
-
leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do
leczenia lewodopy,
-
leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, gdy działanie
lewodopy wygasa lub staje się
zmienne i pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (tzw.
efekt „końca dawki” lub
fluktuacje typu „włączenie-wyłączenie”).
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
Zaleca się indywidualne dobranie dawki w zależności od
skuteczności i tolerancji leku. Ceurolex SR,
tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę,
o podobnej porze każdego dnia.
Tabletki o przedłuż