CETIRIZINA APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

CETIRIZINA DIHIDROCLORURO

Saatavilla:

APOTEX EUROPE B.V.

ATC-koodi:

R06AE07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

CETIRIZINA DIHIDROCLORURO

Annos:

10 mg

Lääkemuoto:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Koostumus:

CETIRIZINA DIHIDROCLORURO 10 mg

Antoreitti:

VÍA ORAL

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Cetirizina

Tuoteyhteenveto:

CETIRIZINA APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos Autorizado 03/11/2006 Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Anulado

Valtuutus päivämäärä:

2006-11-03

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CETIRIZINA APOTEX 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Cetirizina dihidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Cetirizina Apotex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cetirizina Apotex
3.
Cómo tomar Cetirizina Apotex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cetirizina Apotex
6.
Contenido del prospecto e información adicional
1. QUÉ ES CETIRIZINA APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Cetirizina Apotex es cetirizina dihidrocloruro.
Cetirizina Apotex es un medicamento antialérgico.
Cetirizina Apotex está indicado en adultos y niños a partir de 6
años para:
-
el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica
estacional y perenne.
-
el alivio de la urticaria crónica (urticaria crónica idiopática)
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR CETIRIZINA APOTEX
NO TOME CETIRIZINA APOTEX
-
si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con
aclaramiento de creatinina por
debajo de 10 ml/min);
-
si sabe que es alérgico (hipersensible) al principio activo de
Cetirizina Apotex, a cualquiera de sus
excipientes (otros componentes), a hidroxizina o a derivados de
piperazina (principios activos
estrechamente relacionados con otros fármacos);
No debe tomar Cetirizina Apotex:
-
si tiene problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa,
deficiencia de lactasa Lapp o
malabsorción d

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cetirizina Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de cetirizina
dihidrocloruro.
Excipientes:
Un comprimido recubierto con película contiene 65,30 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película oblongos, biconvexos y blancos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
En adultos y pacientes pediátricos a partir de 6 años:
-
Cetirizina está indicada para el alivio de los síntomas nasales y
oculares de la rinitis alérgica
estacional y perenne.
-
Cetirizina está indicada para el alivio de los síntomas de la
urticaria crónica idiopática.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Niños de 6 a 12 años: 5 mg dos veces al día (medio comprimido dos
veces al día).
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 10 mg una vez al día (1
comprimido).
Los comprimidos tienen que tragarse con un vaso de líquido.
Pacientes de edad avanzada: Los datos no sugieren que se necesite
reducir la dosis en pacientes de edad
avanzada en los que la función renal es normal.
Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave: No hay datos
para documentar la relación
eficacia/seguridad en pacientes con insuficiencia renal. Ya que la
cetirizina se elimina mayoritariamente
por vía renal (ver sección 5.2), en casos en los que no se pueda
utilizar un tratamiento alternativo, se
deberán individualizar los intervalos de dosificación de acuerdo con
la función renal. Consulte la siguiente
tabla y ajuste la dosis según proceda. Para utilizar esta tabla de
dosificación, es preciso disponer de una
estimación del aclaramiento de creatinina (CL
cr
) del paciente, en ml/min. El valor de CL
cr
(en ml/min) se
puede estimar a partir de la determinación de creatinina en suero
(mg/dl) mediante la siguiente fórmula:
2 de 8
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