Cetirizin Sandoz 1 mg/ml Sirup

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Cetirizindihydrochlorid

Saatavilla:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Cetirizine dihydrochloride

Lääkemuoto:

Sirup

Koostumus:

Teil 1 - Sirup; Cetirizindihydrochlorid (22788) 1 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

2002-02-12

Pakkausseloste

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CETIRIZIN SANDOZ 1 MG/ML SIRUP
Cetirizindihydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Heben Sie
die
Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an
Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Cetirizin Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin Sandoz beachten?
3. Wie ist Cetirizin Sandoz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cetirizin Sandoz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CETIRIZIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Cetirizin Sandoz.
Cetirizin Sandoz ist ein Antiallergikum.
Bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren ist Cetirizin Sandoz angezeigt

zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und
ganzjähriger
allergischer Rhinitis

zur Linderung von chronischer Nesselsucht (chronischer idiopathischer
Urtikaria).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CETIRIZIN SANDOZ BEACHTEN?
CETIRIZIN SANDOZ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,

wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Einschränkung
der
Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).

wenn Sie allergisch gegen Cetirizindihydrochlorid, einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, Hydroxyzin oder a

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cetirizin Sandoz 1 mg/ml Sirup
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Sirup enthält 1 mg Cetirizindihydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sirup
Klare, farblose Lösung mit Bananengeschmack
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:

Cetirizin ist angezeigt zur Linderung von nasalen und okularen
Symptomen bei saisonaler
und perennialer allergischer Rhinitis

Cetirizin ist angezeigt zur Linderung von Symptomen bei chronischer
idiopathischer Urtikaria
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Kinder von 2-6 Jahren
2,5 mg 2-mal täglich (2,5 ml Lösung zum Einnehmen 2-mal täglich [1
halber Messlöffel 2-mal
täglich])
Kinder von 6-12 Jahren
5 mg 2-mal täglich (5 ml Lösung zum Einnehmen 2-mal täglich [1
ganzer Messlöffel 2-mal
täglich])
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
10 mg 1-mal täglich (10 ml Lösung zum Einnehmen [2 ganze
Messlöffel])
Ältere Patienten
Die Daten deuten nicht darauf hin, dass die Dosis bei älteren
Menschen – soweit die
Nierenfunktion unauffällig ist – reduziert werden muss.
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz
Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, liegen
für Patienten mit
Niereninsuffizienz nicht vor. Da Cetirizin hauptsächlich über die
Nieren ausgeschieden wird
(siehe Abschnitt 5.2), muss in Fällen, in denen keine alternative
Behandlung angewendet
werden kann, das Dosisintervall individuell der Nierenfunktion
entsprechend angepasst werden.
Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen
werden. Bei der
Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der
Kreatinin-Clearance (CL
cr
)
des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CL
cr
in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-
Konzentration (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:
CL
cr
= [140 - Alter (Jahre)] x Gewicht (kg)
72 x Serum-Kreatinin (mg/dl)
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