Cetirizin AL 1 mg/ml Sirup

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Cetirizindihydrochlorid

Saatavilla:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC-koodi:

R06AE07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Cetirizine dihydrochloride

Lääkemuoto:

Sirup

Koostumus:

Teil 1 - Sirup; Cetirizindihydrochlorid (22788) 1 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Tuoteyhteenveto:

PZN :00097436 Darreichung : Lösung zum Einnehmen Menge : 2x75 ml; PZN :00097761 Darreichung : Lösung zum Einnehmen Menge : 75 ml

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2003-02-05

Pakkausseloste

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
CETIRIZIN AL 1 MG/ML SIRUP
Cetirizindihydrochlorid 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers
ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat
benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cetirizin AL Sirup und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin AL Sirup beachten?
3.
Wie ist Cetirizin AL Sirup einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cetirizin AL Sirup aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CETIRIZIN AL SIRUP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Cetirizin AL Sirup.
Cetirizin AL Sirup ist ein Antiallergikum.
Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren ist Cetirizin
AL
Sirup angezeigt zur

Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und
ganzjähriger allergischer Rhinitis,

Linderung von chronischer Nesselsucht (chronische idiopathische
Urtikaria).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CETIRIZIN AL SIRUP
BEACHTEN?
CETIRIZIN AL SIRUP DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
2

wenn Sie ALLERGISCH gegen CETIRIZINDIHYDROCHLORID, HYDROXYZIN oder
ANDERE PIPERAZIN-DERIVATE (eng verwandte Wirkstoffe anderer
Arzneimittel), Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder
einen der in Abschnitt 6 genannt

Valmisteyhteenveto

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cetirizin AL 1 mg/ml Sirup
Cetirizindihydrochlorid 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Cetirizindihydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 ml Lösung zum
Einnehmen
enthält 1,35 mg Methyl-4-hydroxybenzoat, 0,15 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat,
450 mg Sorbitol-Lösung 70%, 49,00 mg Propylenglycol und 0,82 mg
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare, farblose Flüssigkeit mit Bananenaroma.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren

zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und
perennialer allergischer Rhinitis,

zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Der Packung liegt ein 5 ml-Messlöffel bei.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
10 mg einmal täglich (10 ml Lösung [= zwei volle Messlöffel]).
Ältere Patienten
Die Daten deuten nicht daraufhin, dass die Dosis bei älteren Menschen
- soweit
die Nierenfunktion unauffällig ist - reduziert werden muss.
Mittelschwere bis schwere Einschränkung der Nierenfunktion
2
Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, liegen
für
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht vor. Da Cetirizin
hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird (siehe Abschnitt
5.2), muss in
Fällen, in denen keine alternative Behandlung angewendet werden kann,
das
Dosisintervall individuell der Nierenfunktion entsprechend angepasst
werden.
Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen
werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der
Wert
der Kreatinin-Clearance (CL
cr
) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die
CL
cr
in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nach
folgender Fo