Cervarix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

mänskliga papillomavirus1 typ 16 L1 protein, humant papillomvirus typ 18 L1 protein

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BM02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

vacciner

Terapeuttinen alue:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization

Käyttöaiheet:

Cervarix är ett vaccin för användning från 9 år för förebyggande av premaligna ano-genitala cellförändringar (cervix, vulva, vagina och anal) och livmoderhalscancer och anal cancer orsakssamband med vissa onkogena typer av humant papillomvirus (HPV). Se avsnitt 4. 4 och 5. 1 för viktig information om de data som stöder denna indikation. Användning av Cervarix ska ske i enlighet med officiella rekommendationer.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 39

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2007-09-20

Pakkausseloste

36
B. BIPACKSEDEL
37
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CERVARIX, INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I INJEKTIONSFLASKA
Vaccin mot humant papillomvirus [Typ 16, 18] (Rekombinant, med
adjuvans, adsorberat)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Cervarix är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Cervarix
3.
Hur Cervarix ska ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cervarix ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CERVARIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cervarix är ett vaccin avsett för att skydda mot sjukdomar orsakade
av infektion med humant
papillomvirus (HPV) från 9 års ålder.
Dessa sjukdomar innefattar:
-
livmoderhalscancer (cancer i nedre delen av livmodern) och analcancer,
-
förstadier till cancer i livmoder, vulva, vagina eller anus
(förändringar i genitala eller anala
celler i livmoderhalsen, vulva, vagina och anus som riskerar att
utvecklas till cancer).
De typer av humant papillomvirus (HPV) som ingår i vaccinet (HPV typ
16 och 18) orsakar ungefär
70 % av fallen av livmoderhalscancer, 90 % av fallen av cancer i
ändtarmsöppningen, 70 % av HPV-
relaterade cellförändringar som är förstadier till cancer på
yttre delar av könsorganet och i slidan och
78 % av HPV-relaterade cellförändringar som är förstadier till
cancer i ändtarmsöppningen. Andra
HPV-typer kan också orsaka cancer i könsorganen och
ändtarmsöppningen. Cervarix skyddar inte mot
alla typer av humant papillomvirus.
När en kvinna eller man vaccineras med Cervarix pro

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cervarix, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Cervarix, injektionsvätska, suspension i injektionsflaska
Cervarix, injektionsvätska, suspension i flerdos injektionsflaska
Vaccin mot humant papillomvirus [Typ 16, 18] (Rekombinant, med
adjuvans, adsorberat)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (0,5 ml) innehåller:
Humant papillomvirus
1
typ 16 L1 protein
2,3,4
20 mikrogram
Humant papillomvirus
1
typ 18 L1 protein
2,3,4
20 mikrogram
1
Humant papillomvirus = HPV
2
adjuvans AS04 innehållande:
3-
_O_
-desacyl-4’-monofosforyllipid A (MPL)
3
50 mikrogram
3
adsorberat på aluminiumhydroxid, hydratiserad (Al(OH)
3
)
0,5 milligram Al
3+
(totalt)
4
L1-protein i form av icke smittsamma viruslika partiklar framställda
med rekombinant DNA-teknik i
ett expressionssystem bestående av baculovirus med Hi-5
Rix4446-celler från
_Trichoplusia ni._
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension
Mjölkaktig, vit suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Cervarix är ett vaccin för användning från 9 års ålder för
prevention av premaligna anogenitala
cellförändringar (cervix, vulva, vagina och anus) och cervix- och
analcancer orsakade av vissa
onkogena typer av humant papillomvirus (HPV). Se avsnitt 4.4 och 5.1
för viktig information
avseende data som stöd för denna indikation.
Cervarix bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Val av vaccinationsschema beror på patientens ålder.
3
ÅLDER VID TIDPUNKTEN FÖR DEN FÖRSTA
INJEKTIONEN
DOS OCH SCHEMA
9 till och med 14 år*
Två doser à 0,5 ml. Den andra dosen ska ges
mellan 5 och 13 månader efter den första
dosen.
15 år och äldre
Tre doser à 0,5 ml vid 0, 1, 6 månader**
*Om den andra vaccindosen ges inom 5 månader efter den första dosen
bör en tredje vaccindos alltid
ges.
**Om flexibilitet i vaccinationsschemat är nödvändig, kan d