Certican 0.1 mg disp. tabl.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Everolimus 0,1 mg

Saatavilla:

Novartis Pharma SA-NV

ATC-koodi:

L04AA18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Everolimus

Annos:

0,10 mg

Lääkemuoto:

Dispergeerbare tablet

Koostumus:

Everolimus 0.1 mg

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Everolimus

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 266454-01 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 266454-02 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 266454-03 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 266454-04 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Nee

Valtuutus päivämäärä:

2004-09-27

Pakkausseloste

Bijsluiter
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CERTICAN
® 0,1 MG DISPERGEERBARE TABLETTEN
CERTICAN
® 0,25 MG DISPERGEERBARE TABLETTEN
everolimus
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Certican en waarvoor wordt Certican ingenomen?
2.
Wanneer mag u Certican niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Certican in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Certican?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CERTICAN EN WAARVOOR WORDT CERTICAN INGENOMEN?
Het werkzaam bestanddeel van Certican is everolimus.
Everolimus
behoort
tot
een
groep
geneesmiddelen
die
immunosuppressiva
worden
genoemd
(afweersysteemonderdrukkende middelen). Het wordt gebruikt bij
volwassenen om te voorkomen dat
het immuunsysteem van het lichaam een getransplanteerde nier, een
getransplanteerd hart of een
getransplanteerde lever afstoot.
Certican wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen, zoals
ciclosporine bij een nier- en
harttransplantatie, tacrolimus bij een levertransplantatie, en
corticosteroïden.
2.
WANNEER
MAG
U
CERTICAN
NIET
INNEMEN
OF
MOET
U
ER
EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U CERTICAN NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor everolimus of voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.

U bent u allergisch voor sirolimus.
INDIEN EEN VAN BOVENSTAANDE VOORWAARDEN VOOR U VAN TOEPASSING IS,
VERTEL HET DAN AAN UW ARTS
EN NEEM CERTICAN NIET IN.
WANNE

Valmisteyhteenveto

Samenvatting van de kenmerken van het product
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Certican 0,1 mg dispergeerbare tabletten
Certican 0,25 mg dispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere dispergeerbare tablet bevat 0,1 mg everolimus.
Hulpstoffen met bekend effect:
Lactose monohydraat 1 mg
Lactose anhydraat 72 mg
Iedere dispergeerbare tablet bevat 0,25 mg everolimus.
Hulpstoffen met bekend effect:
Lactose monohydraat 2 mg
Lactose anhydraat 179 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Dispergeerbare tablet
De dispergeerbare tabletten zijn wit tot geelachtig, gemarmerd, rond,
plat met een schuine rand.
0,1 mg (diameter van 7 mm): met de inscriptie “I” op de ene zijde
en “NVR” op de andere zijde.
0,25 mg (diameter van 9 mm): met de inscriptie “JO” op de ene
zijde en “NVR” op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nier- en harttransplantatie
Certican is geïndiceerd voor de profylaxe van orgaanafstoting bij
volwassen patiënten met laag tot
matig immunologisch risico die een allogene nier- of
harttransplantatie hebben ondergaan. Bij nier- en
harttransplantatie moet Certican worden gebruikt in combinatie met
ciclosporine micro-emulsie en
corticosteroïden.
Levertransplantatie
Certican is geïndiceerd voor de profylaxe van orgaanafstoting bij
volwassen patiënten die een
levertransplantatie
hebben
ondergaan.
Bij
levertransplantatie
moet
Certican
gebruikt
worden
in
combinatie met tacrolimus en corticosteroïden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Een behandeling met Certican mag uitsluitend worden gestart en
voortgezet door artsen die ervaring
hebben met immunosuppressieve therapie na orgaantransplantatie en die
de mogelijkheid hebben tot
controle van de concentratie van everolimus in volbloed.
DOSERING
_Volwassenen_
Een initieel doseringsregime van 0,75 mg tweemaal per dag in
combinatie met toediening van
ciclosporine wordt aanbevolen voor de normale nier- en
harttransplantatiepopulatie en dient zo snel