Cepesedan vet 10 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Detomidine hydrochloride

Saatavilla:

CP-PHARMA HANDELSGESELLSCHAFT MBH

ATC-koodi:

QN05CM90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Detomidine hydrochloride

Annos:

10 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 ml (VNR-numero: 093270), 20 ml (VNR-numero: 093279), 5 x 20 ml (VNR-numero: 107407) Ei kaupan: 5 x 5 ml (VNR-numero: 1

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 ml Resepti: 20 ml Resepti: 5 x 20 ml Ei kaupan: 5 x 5 ml

Terapeuttinen alue:

Detomidiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2007-07-27

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
Cepesedan vet 10 mg/ml injektioneste, liuos hevosille ja naudoille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf, Saksa
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cepesedan vet 10 mg/ml injektioneste, liuos hevosille ja naudoille
Detomidiinihydrokloridi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
_ _
Cepesedan vet on kirkas ja väritön injektioneste, liuos, joka
sisältää:
_ _
_VAIKUTTAVA AINE: _
Detomidiinihydrokloridi
10,0 mg
(vastaa 8,36 mg detomidiinia)
_APUAINE: _
Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218)
1,0 mg
Natriumkloridi
Suolahappo (pH:n säätöön)
Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Injektionesteisiin
käytettävä vesi
4.
KÄYTTÖAIHEET
Hevosen ja naudan rauhoitus ja kivunlievitys kliinisten tutkimusten ja
hoitotoimenpiteiden
kuten esimerkiksi pienten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä.
Detomidiinia voidaan käyttää seuraavissa tilanteissa:
-tutkimukset (esim. endoskopia, rektaalitutkimukset, gynekologiset
tutkimukset,
röntgentutkimukset)
-pienet kirurgiset toimenpiteet (esim. haavojen hoito, hammashoito,
jänteiden hoito,
ihokasvainten poisto, vedinten hoito)
-ennen hoitotoimenpiteitä ja lääkityksiä (esim. nenä-mahaletkun
käyttö, kengitys)
Esilääkitys injektio- tai inhalaatioanestesiaa varten.
Katso kohta 12 ennen käyttöä.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää eläimille, joilla on poikkeavuuksia sydämen
toiminnassa tai
hengityselinsairauksia
Ei saa käyttää eläimille, joilla on maksan tai munuaisten
vajaatoiminta
Ei saa käyttää eläimille, joilla on ongelmia yleisessä
terveydentilassa (esim. nestehukasta
kärsivät eläimet)
2
Ei saa käyttää yhdessä butorfanolin kanssa ähkystä kärsiville
hevosille.
Ei saa käyttää tiineyden viimeisen kolmanneksen aikana.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Detomidiini-injektio voi aiheuttaa seuraavia sivuvaikutuksia:
-bradykardia
-ohimenevä verenpaineen lasku ja/tai nousu
-hengityslama, joskus hyperventilaat

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Cepesedan vet 10 mg/ml injektioneste, liuos hevosille ja naudoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml injektionestettä sisältää:
_VAIKUTTAVA AINE: _
Detomidiinihydrokloridi
10,0 mg
(vastaa 8,36 mg detomidiinia)
_APUAINE: _
Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218)
1,0 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Hevonen, nauta.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Hevosen ja naudan rauhoitus ja kivunlievitys kliinisten tutkimusten ja
hoitotoimenpiteiden
kuten esimerkiksi pienten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä.
Detomidiinia voidaan käyttää seuraavissa tilanteissa:
- tutkimukset (esim. endoskopia, rektaalitutkimukset, gynekologiset
tutkimukset,
röntgentutkimukset)
- pienet kirurgiset toimenpiteet (esim. haavojen hoito, hammashoito,
jänteiden hoito,
ihokasvainten poisto, vedinten hoito)
- ennen hoitotoimenpiteitä ja lääkityksiä (esim. nenä-mahaletkun
käyttö, kengitys)
Esilääkitys injektio- tai inhalaatioanestesiaa varten.
Katso kohta 4.5 ennen käyttöä.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää eläimille, joilla on poikkeavuuksia sydämen
toiminnassa tai
hengityselinsairauksia
Ei saa käyttää eläimille, joilla on maksan tai munuaisten
vajaatoiminta
Ei saa käyttää eläimille, joilla on ongelmia yleisessä
terveydentilassa (esim. nestehukasta
kärsivät eläimet)
Ei saa käyttää yhdessä butorfanolin kanssa ähkystä kärsiville
hevosille.
Ei saa käyttää tiineyden viimeisen kolmanneksen aikana.
Katso myös kohdat 4.7 ja 4.8.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
_ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET _
Sedaatiovaikutuksen alkaessa etenkin hevoset saattavat horjahdella ja
niiden pää saattaa
nuokahtaa äkillisesti hevosen pysyessä seisaallaan. Naudat ja
etenkin nuoret naudat pyrkivät
makuulle. Vammojen välttämiseksi soveltuva paikka tulisi valita
huolella. Etenkin hevosten