Celsunax

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ioflupane (123i)

Saatavilla:

Pinax Pharma GmbH

ATC-koodi:

V09AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ioflupane (123I)

Terapeuttinen ryhmä:

Diagnostiske radiopharmaceuticals

Terapeuttinen alue:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

Käyttöaiheet:

Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. Celsunax is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson’s disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy.  Celsunax is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Hos voksne pasienter, for å kunne skille mellom sannsynlig demens med Lewy legemer fra Alzheimers sykdom.  Celsunax is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’s disease dementia.

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2021-06-17

Pakkausseloste

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
CELSUNAX 74 MBQ/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ioflupan (
123
I)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Celsunax er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før Celsunax brukes
3.
Hvordan Celsunax brukes
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Celsunax oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CELSUNAX ER OG HVA DET BRUKES MOT
Dette legemidlet brukes kun til diagnostiske formål. Det brukes kun
til å påvise sykdom.
Celsunax inneholder virkestoffet ioflupan (
123
I) som brukes til hjelp for å påvise (diagnostisere)
tilstander i hjernen. Det tilhører en legemiddelgruppe kalt
«
radiofarmasøytiske midler
»
, som
inneholder en liten mengde radioaktivitet.
-
Når et radiofarmasøytisk middel injiseres, oppsamles det i et
spesifikt organ eller område i
kroppen i en kort periode.
-
Fordi de inneholder en liten mengde radioaktivitet kan de påvises fra
utsiden av kroppen ved
hjelp av spesielle kameraer.
-
Et bilde, kjent som en skann, kan tas. Dette bildet vil vise nøyaktig
hvor radioaktiviteten er inne
i organene og kroppen. Dette kan gi legen verdifull informasjon om
hvordan dette organet
virker.
Når Celsunax injiseres hos voksne føres det med blodet rundt i
kroppen. Det opphopes i et lite område
av hjernen. Endringer i dette området av hjernen oppstår ved:
-
parkinsonisme (inkludert Parkinsons sykdom) og
-
demens med Lewy-legemer.
Undersøkelsen (bildet) vil gi legen informasjon om endringer av dette
området i din hjerne. Bildet kan
være til hjelp for å finne ut mer om din tilstand og

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Celsunax 74 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml oppløsning inneholder 74 MBq ioflupan (
123
I) ved referansetidspunkt (0,07 til
0,13 mikrogram/ml ioflupan).
Hvert 2,5 ml endosehetteglass inneholder 185 MBq ioflupan (
123
I) (spesifikt aktivitetsområde 2,5 til
4,5 × 10
14
Bq/mmol) ved referansetidspunktet.
Hvert 5 ml endosehetteglass inneholder 370 MBq ioflupan (
123
I) (spesifikt aktivitetsområde 2,5 til
4,5 × 10
14
Bq/mmol) ved referansetidspunktet.
Jod-123 har en fysisk halveringstid på 13,2 timer. Det nedbrytes og
avgir gammastråling med en
overveiende energi på 159 keV og røntgenstråling på 27 keV.
Hjelpestoff med kjent effekt
Dette legemidlet inneholder 39,5 g/l etanol, noe som gir maksimalt 197
mg etanol i 5 ml oppløsning.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dette legemiddel er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Celsunax er indisert for bestemmelse av tap av funksjonelle
dopaminerge nevronterminaler i striatum:
-
Hos voksne pasienter med klinisk usikker parkinsonisme, for eksempel
de med tidlige
symptomer, for å hjelpe til å skille essensiell tremor fra
parkinsonisme relatert til idiopatisk
Parkinsons sykdom, multisystem atrofi og progressiv supranukleær
parese. Celsunax kan ikke
skille mellom Parkinsons sykdom, multisystem atrofi og progressiv
supranukleær parese.
-
Hos voksne pasienter for å bidra til å differensiere sannsynlig
demens med Lewylegemer fra
Alzheimers sykdom.
Celsunax kan ikke skille mellom demens med Lewylegemer og demens ved
Parkinsons
sykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Egnet resusciteringsutstyr skal være tilgjengelig før
administrasjon.
Celsunax skal kun brukes hos voksne pasienter som er henvist av en
lege med erfaring innenfor
behandling av bevegelsessykdommer og/eller demens. Celsunax skal kun
brukes av kvalifisert
p