Celsunax

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

joflupan (123i)

Saatavilla:

Pinax Pharma GmbH

ATC-koodi:

V09AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ioflupane (123I)

Terapeuttinen ryhmä:

Diagnostické radiofarmaka

Terapeuttinen alue:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

Käyttöaiheet:

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Celsunax is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson’s disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy.  Celsunax is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. U dospělých pacientů, pomoci odlišit pravděpodobné demence s Lewyho tělísky od Alzheimerovy choroby.  Celsunax is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’s disease dementia.

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2021-06-17

Pakkausseloste

21
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CELSUNAX 74 MBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK
Ioflupanum (
123
I)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude dohlížet
na průběh vyšetření.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Celsunax a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Celsunax
používat
3.
Jak se přípravek Celsunax používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Celsunax uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
přípravek
CELSUNAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek je radiofarmakum pouze pro diagnostické použití.
Používá se pouze ke zjištění
onemocnění.
Celsunax obsahuje účinnou látku joflupan (
123
I), který se používá k rozpoznávání (diagnóze) poměrů
v mozku. Patří do skupiny léčiv nazývaných „radiofarmaka“,
která obsahují malé množství
radioaktivity.
•
Pokud je radiofarmakum podáno injekcí, hromadí se nakrátko v
určitém orgánu nebo části těla.
•
Protože obsahuje malé množství radioaktivity, může být
zjišťováno s použitím speciálních
kamer nad povrchem těla.
•
Získá se obraz, který se nazývá „sken“. Toto zobrazení
přesně ukáže, kde je v orgánu a v těle
radioaktivita. Lékaři to dá hodnotnou informaci o tom, jak tento
orgán pracuje.
Je-li dospělému podán Celsunax, je krví rozváděn v těle.
Hromadí se v malé oblasti Vaše

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
_ _
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Celsunax 74 MBq/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje ioflupanum (
123
I) 74 MBq k času kalibrace (0,07 až 0,13 μg/ml joflupanu).
Jedna 2,5ml injekční lahvička s jednou dávkou obsahuje 185 MBq
joflupanu-(
123
I) (měrná aktivita
v rozmezí 2,5 až 4,5 x 10
14
Bq/mmol) k času kalibrace.
Jedna 5ml injekční lahvička s jednou dávkou obsahuje 370 MBq
joflupanu-(
123
I) (měrná aktivita
v rozmezí 2,5 až 4,5 x 10
14
Bq/mmol) k času kalibrace.
Jód-123 má fyzikální poločas přeměny 13,2 hodiny. Přeměňuje
se emisí záření gama s převládající
energií 159 keV a rentgenovým zářením s energií 27 keV.
Pomocná látka se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 39,5 g/l ethanolu, což znamená
maximálně 197 mg ethanolu v 5 ml
roztoku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
_ _
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Celsunax je indikován pro zjišťování ztráty funkčních
zakončení dopaminergních neuronů ve striatu:
•
U dospělých pacientů s klinicky nejasnými parkinsonskými
syndromy, například u těch, kteří
mají prvotní příznaky, aby se mohlo rozlišit mezi esenciálním
tremorem a parkinsonskými
syndromy spojenými s idiopatickou Parkinsonovou chorobou,
mnohočetnou systémovou atrofií
a progresivní supranukleární paralýzou.
Celsunax není schopen rozlišovat mezi Parkinsonovou chorobou,
mnohočetnou systémovou
atrofií a progresivní supranukleární paralýzou.
•
Jako pomůcka pro rozlišení pravděpodobné demence s Lewyho
tělísky a Alzheimerovy choroby
u dospělých pacientů.
Celsunax není schopen rozlišovat demenci s Lewyho tělísky od
demence způsobené
Parkinsonovou chorobou.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Před podáním má být dostupné vhodné vybavení pro