CELSIOR SOLUCION PARA LA CONSERVACION DE ORGANOS

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

GLUTATION, MANITOL, LACTOBIONICO ACIDO, GLUTAMICO ACIDO, SODIO HIDROXIDO, CALCIO CLORURO, POTASIO CLORURO, MAGNESIO CLORURO, HISTIDINA

Saatavilla:

INSTITUT GEORGES LOPEZ

ATC-koodi:

V07AB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

GLUTATHIONE, MANNITOL, LACTOBIONICO ACID, GLUTAMICO ACID, SODIUM HYDROXIDE, CALCIUM CHLORIDE, POTASSIUM CHLORIDE, MAGNESIUM CHLO

Annos:

N/A (más de 4 PA)

Lääkemuoto:

SOLUCIÓN PARA CONSERVACIÓN DE ÓRGANOS

Koostumus:

N/A (más de 4 PA) N/A (más de 4 PA)

Antoreitti:

OTRA VÍA

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Agentes solventes y diluyentes, incluyendo soluciones para irrigación

Tuoteyhteenveto:

CELSIOR SOLUCION PARA LA CONSERVACION DE ORGANOS, 4 bolsas de 1.000 ml Autorizado 29/03/2011 Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2011-03-29

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CELSIOR SOLUCIÓN PARA LA CONSERVACIÓN DE ÓRGANOS
Glutatión, Manitol, Ácido lactobiónico, Ácido glutámico,
Hidróxido sódico,
Cloruro de calcio 2 H2O, Cloruro potásico, Cloruro de magnesio 6 H2O,
Histidina,
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Celsior y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Celsior
3.
Cómo usar Celsior
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Celsior
6.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES CELSIOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Grupo farmacoterapéutico: agentes disolventes y diluyentes,
incluyendo soluciones de lavado.
Solución para la conservación de órganos torácicos (corazón y
pulmón) y abdominales (riñón, hígado y
páncreas) durante el trasplante: desde el momento de la extirpación
del órgano del donante, así como
durante la conservación, transporte y hasta el trasplante en el
receptor.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CELSIOR
NO USE CELSIOR:
Celsior no debe usarse si el donante o receptor es alérgico
(hipersensible) a los principios activos o a
alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Celsior no es idóneo para una inyección directa ni para uso
intravenoso en el receptor del órgano y debe
utilizarse únicamente para el lavado y conservación en frío de
órganos sólidos.
Celsior es de un único uso. No es idóneo para el uso en aparatos que
bombean de forma continua la
solución de conservación a través del órgano (simulando la
circulación sanguínea).
USO DE CELSIO

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Celsior solución para la conservación de órganos.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada bolsa con un litro de solución contiene
Glutatión
0,921 g
(3 mmol)
Manitol
10,930 g
(60 mmol)
Ácido lactobiónico
28,664 g
(80 mmol)
Ácido glutámico
2,942 g
(20 mmol)
Hidróxido sódico
4,000 g
(100 mmol)
Cloruro cálcico dihidrato
0,037 g
(0,25 mmol)
Cloruro potásico
1,118 g
(15 mmol)
Cloruro magnésico hexahidrato
2,642 g
(13 mmol)
Histidina
4,650 g
(30 mmol)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para la conservación de órganos.
Celsior es un solución transparente e incolora o ligeramente
amarillenta que se presenta en una bolsa
formada por un copolímero de etileno vinilacetato, dentro de una
bolsa exterior de aluminio que contiene
un absorbente de oxígeno.
pH = 7.3
Osmolalidad: 320mosmol/kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Solución para la conservación de órganos torácicos (corazón y
pulmón) y abdominales (riñón, hígado y
páncreas) durante el trasplante: desde el momento de la extirpación
del órgano del donante, así como
durante su conservación, transporte y trasplante en el receptor.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Para uso hospitalario únicamente.
Posología
El volumen de la solución de lavado depende del órgano.
Volúmenes mínimos sugeridos:
Corazón: 1-2 litros; niños: 30 ml/kg
Pulmón: 4-6 litros
Hígado: 6-8 litros;
Riñón: 4-5 litros;
Páncreas: 4 litros.
Multiorgánico: según los órganos apropiados.
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_Población pediátrica _
No hay estudios clínicos adecuados sobre el uso de Celsior en el
trasplante de órganos en niños.
_ _
Forma de administración
_Precauciones que se deben tener en cuenta antes de manipular o
administrar el medicamento_
-
La bolsa dentro del contenedor protector exterior de aluminio contiene
sustancias absorbentes del
oxígeno. El contenido de esta bolsa no se debe mezclar con la
solución.
-
Solo se debe